지난 8월 식약처가 공식화한 '의료제품 허가심사 공식 소통채널' 도입의 한축인 대면심사제도 신설이 현재 시범운영이 한창이다.
하지만 이를 뒷받침하는 법적근거마련은 적지않은 시일이 걸릴 것으로 보인다. 현재 관련 법안 마련에 속도를 내지 못하고 있는 실정이기 때문이다.
식약처는 지난해 9월부터 신약을 시작으로 올해 3월 신물질함유 의약외품, 오는 9월부터 신개발 및 희소 의료기기에 대해서도 대면심사제도에 편입시킬 예정이다. 이를 위해 현재 의료기기 전자민원시스템내 공식소통채널 기능을 구축하고 있다.
이같은 민원 맞춤형 심사를 위한 대면심사제도가 시범 운영을 넘어 본격적으로 운영하기 위해서는 법적 근거마련이 시급한 상황이다. 식약처의 계획대로라면 지난 3월 의약품 수수료 규정 개정안을 마련하고 2분기내에 대면심사와 자가점검표 등 관련 고시 개정안도 줄줄이 이어져야 했지만 그렇지 못한 상황인 것으로 알려졌다.
의료기기 관련 4월, 한약(생약)제제-생물학적제제-첨단바이오는 5월, 의약외품은 6월에 관련 고시 개정안을 마련한다는 당초 계획이 지연되고 있는 실정이라는 것.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "현재 대면심사제도가 본시행이 이뤄지기 위해서는 관련 고시가 개정돼야 하는데 그렇지 못하고 있는 실정"이라면서 "먼저 고시 개정작업이 마무리되면 이후 관련 수수료 개정이 순차적으로 이뤄져야 실질적인 대면심사제도 시행이 완료되는데 진행되는 내용이 없다"고 밝혔다.
식약처는 대면심사제도의 경우 현재 시범운영기간에는 수수료가 별도로 부과되지 않지만 추후 제도가 법적근거가 마련되고 본궤도에 오를 경우 수수료를 부과할 예정이다.
민원인에게 더 좋은 맞춤형 서비스를 제공하는 대신 그에 따른 수수료를 민원인이 부담하게 된다. 민원인이 부담하는 수수료는 부족한 심사인력을 충원하는 데 쓰일 예정이다.
수수료 부과를 위해 식약처 고시인 '의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정'와 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'의 개정이 필요한 상황이다. 이에 대한 절차를 밟고 있으나 규제심사 등 적지않은 절차에 시일이 걸리고 있는 것으로 보인다.
앞서 대면심사 등이 새롭게 포함된 '의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정' 개정안은 지난해 12월부터 올해 3월초까지 의견조회를 진행한 바 있다.
한편 식약처의 이번 대면심사제도는 미국 FDA에서 도입한 수익자 부담제도 개념의 유저피(USer Fee)제도를 착안한 것이다. 지난 2007년에도 허가심사제도 혁신위원회를 가동하면서 유저피제도 도입을 추진했었으나 중단된 바 있다.
