기관 의약품안전관리원 유력...중앙임상시험심사위 운영도
임상시험의 전주기적 상담 등 지원이 앞으로 체계적으로 이뤄진다.
식약처는 최근 '임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회'에 대한 약사법 개정안이 통과됨에 따라 임상시험의 맞춤형 상담이 가능해진다.
개정안은 임상시험 지원을 위해 식약처장은 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관(이하 지원기관)을 지정할 수 있도록 했다.
이를 통해 심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원과 임상시험 안전성 정보분석 연구, 임상시험 대상자 권리 보호를 위한 상담 및 정보 제공, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원을 하게 된다.
또 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙심사위)의 운영에 대한 지원을 하게 된다. 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하게 하기 위해 중앙임상시험심사위원회를 구성하고 운영하게 된다.
이와 함께 식약처는 임상시험안전지원기관과 중앙심사위의 운영과 업무 수행 등에 필요한 비용을 지원하게 된다.
즉, 지원기관은 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위한 맞춤형 전주기 품질관리 상담을 하고 중앙심사위를 통해 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 통합 심사하도록 지원하게 된다.
또 중앙심사위는 합리적이고 일관된 기준에 따른 임상시험 계획 심사, 임상시험심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원, 임상시험 안전성 정보의 분석 연구, 임상시험 대상자 권리 보호를 위한 상담 및 정보제공, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등의 업무를 수행하게 된다.
여기에 동일한 사안의 임상시험에 대해 각 의료기관이 각각 임상시험심사위원회를 열어야 하는 중복이 제거, 임상 실시기관에도 한층 신속하게 진행하는 업무를 담당하게 된다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "6개월내 총리령을 통해 지원기관을 지정하고 나아가 중앙심사위도 구성해 운영에 들어갈 예정"이라면서 "현재로서는 지원기관 지정을 의약품안전관리원에 하는 것은 최적이지만 아직 결정된 것은 아니다"고 밝혔다.
아울러 "만약 안전관리원이 지원기관으로 최종 지정될 경우 임상시험과 관련한 다양한 상담을 위한 인력 충원 등이 필요하다"며 "3분기에 구체적인 총리령을 마련해 4분기 들어가서 의견조회를 하게 될 예정"이라고 덧붙였다.
이어 "이같은 지원기관은 결국 임상시험에서의 임상참여자에 대한 안전과 권익보호를 위한 것"이라면서 "향후 예산 지원을 통해 제대로 역할을 할 수 있도록 식약처가 만들어갈 것"이라고 강조했다.
