코로나19 치료 우선...의료제품 허가 전 사용 지원
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코로나19 치료 우선...의료제품 허가 전 사용 지원
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.01.25 18:27
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임상부터 허가, 사후관리까지 철저하게 관리
피해조사-보상심사체계, 이상사례 대응절차도
식약처, 2021년 업무보고...백신치료제 도입 지원

식약처가 올해 코로나19 백신과 치료제 도입에 따른 안전을 최우선 과제로 삼고 이를 위해 지원에 나선다.

식약처는 25일 2021년 업무보고를 통해 이같은 내용을 공개했다.

먼저 코로나 예방과 진단, 치료제품 공급을 위한 역량을 집중할 방침이다.

김강립 식약처장이 25일 올해 주요 추진 업무를 소개했다.
김강립 식약처장이 25일 올해 주요 추진 업무를 소개했다.

백신과 치료제만 전담심사하는 전담심사팀을 별도로 구성 운영해 종전 180일에서 40일로 심사기간을 단축해 필요시 조건부 허가를 진행한다. 백신도 품질검증 인프라 보강과 시험범 조기확립 등을 통해 국가출하승인 기간을 90일에서 20일로 단축할 예정이다.

특히 허가 전 의료제품을 긴급사용하는 것에도 지원을 아끼지 않을 예정이다.

내달부터 병원마다 임상시험을 승인받는 대신 필요시 국가지정 중앙임상시험심사위원회 총괄 심사로 심사편차 감소와 원활한 시험 실시를 하도록 할 계획이며 중증환자 치료를 위해 의사 등의 의료현장 요청이 있는 경우 임상시험 중간 결과를 토대로 사용을 승인한다.

여기에 국내 미허가 의료제품이 필요한 겨우 방역기관 요청, 의료진 사용협의 등을 거쳐 신속한 수입-사용을 지원할 예정이다.

빠르게 개발되고 허가되는 백신과 치료제의 전주기적 관리에도 신경을 쓴다.

임상의 경우 백신 치료제 등 의약품 임상시험 시 정기적으로 모든 안전성정보를 보고(DSUR)하도록 신약부터 단계적으로 의무화를 오는 9월 추진할 예정이다. 허가시 부작용 등 약물감시, 위해요인대응 등에 대한 위해성관리계획(RMP)을 제출해 허가과정 한계보완 및 업체 관리책임을 강화할 방침이다.

백신의 경우 오는 2월부터 시판 전 국가출하승인 시험과 더불어 업체의 시험데이터, 연간품질 평가 등 자료검토를 병행해 시판 후 문제점을 사전예측할 예정이다.

이들 의료제품마다 다른 보관유통조건을 고려해 최종접종까지 온도관리기준, 운송차량 온도유지검증 의무화, 위반 시 행정처분 등 콜드체인 유지방안을 이달내 수립할 계획이다. 코로나19 백신 보관 수송 관리지침을 제정한다는 것이다.

신속개발 백신·치료제 사용 후 후속조치도 깐깐하게 관리한다.

백신·치료제의 신속 제품화로 예측하지 못한 이상반응 발생 가능성을 고려해 부처합동 이상사례 합동대응체계을 구성·운영한다. 백신 이상사례에 대한 식약처·질병청 공동 평가절차 수립할 예정이다.

범정부 피해조사·보상심사 체계를 오는 3월 구축하는 한편 이상사례 신속조치 및 인과성 입증 이상사례에 대한 대응 절차를 오는 6월까지 마련할 계획이다. 식약처, 질병청, 국과수, 법무부 등 의약품 피해보상 전문가 참여할 예정이다. 백신 이상사례·이상반응 공동대응 매뉴얼 개정을 추진한다.
 


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