지난 12일부터 바뀐 의약품 허가 규정은 과연 어떤 것들이 있을까.

식약처는 지난 11일 ''22년 하반기 의약품 허가심사 설명회'를 통해 12일부터 시행된 '의약품의 품목 허가-신고-심사 규정'에 대해 소개했다.

먼저 외국의약품집 관련 자료 면제 규정이 삭제됐다.

이는 새로운 첨가제가 외국의약품집에 수재된 경우 안유심사 제외가 삭제됐으며 개발국 이외 사용국 있는 품목으로 3년 이내 발간된 외국의약품집에 수재된 경우, 독성, 약리자료 면제할 수 있는 조항 삭제, 새로운 염으로서 5년 이상 외국의약품집 2종에 수재된 품목과 화학적 기본 골격 등이 동일, 독성, 약리자료 등 면제되는 조항이 삭제됐다.

아울러 인공관류용약 및 영양수액제가 기허가된 품목의 유효성분으로만 조합된 품목으로 외국의약품집에 수재된 품목의 경우 비임상, 임상시험 자료 면제가 삭제됐다.

또 전문약 복합제 제품명 주성분 기재가 의무화됐다.

주성분이 2개 이상인 경우 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있으며 주성분이 3개 초과하는 경우에는 기재하지 아니할 수 있다.

다만 염 또는 수화물이 안전성-유효성, ADME에 영향을 미치는 등 임상적 관점에서 중요한 정보가 되는 경우 등은 포함해 기재할 수 있다.

주성분 기재 순서의 경우 신약 자료제출의약품은 해외 개발사의 제품명 등을 참고해 자율적으로 기재하면 된다.

제네릭은 최초 품목 제품명에 주성분 기재돼 있는 경우 동일한 순을 기재하고 최초 품목 제품명에 주성분 기재돼 있지 않은 경우, 해외 개발사의 제품명 등을 참고해 기재하면 된다.

변경은 성분명이 포함된 동일성분의 기허가 품목이 있는 경우 기허가 품목의 성분 순서를 참조하고 기허가 품목간 성분 기재 순서가 일관되지 않은 경우, 원개발사 품목, 대조약 등 기재 순을 참조하면 된다.

성분명이 포함된 동일 성분의 기허가 품목이 없는 경우 해외 개발사의 제품명 등을 참고해 자율적으로 기재하면 된다.

기허가 제품명이 함량이 기재된 경우 함량 순으로 주성분 기재 등이 이뤄진다. 예를 들어 엑스원에이정5/160/10밀리그램의 경우 엑스원에이정5/160/10일리그램(암로디핀, 발사르탄, 아토르바스타틴)으로 기재하면 된다.

주성분 기재는 신규 허가신고 신청 품목은 12일부터 개정 규정 적용되며 기허가 품목의 제품명 변경은 용기, 표시-기재 라벨 등의 소진 시점 등을 고려해 변경 신청할 수 있고 고시시행 이후 신청하는 건부터 적용된다.

또 가이드라인 적용 대상은 허가 또는 제품명 변경 허가 신청 품목이며 한약-생약제제, 생물학적 제제 등은 제외된다. 가이드라인은 자율적으로 기재할 수 있으며, 주성분명 추가변경은 변경허가 신청대상이다.

주성분이 3개 초과하는 경우 주성분명을 의무적으로 기재해야 하는 것은 아니며 자율적으로 기재 가능하며 기허가 품목의 상표명 변경이 아닌 상태에서 성분명 추가는 기존 제품과 소비자에게 혼선을 줄 우려가 적다고 판단돼 해당 품목 유통 중에도 성분명을 추가하는 변경이 가능하다.

지난 10월15일부터 적용된 전문약 생동시험 대상에 무균제제가 확대됐다. 주사제나 점안제, 안연고제, 복막투석제, 관류제가 포함된다.

1회용 점안제 포장단위 제한의 경우 고시 시행 전 종전 규정에 따라 제조수입하는 경우 고시 시행 후 1년이 되는 날까지는 종전의 규정에 따라 제조수입할 수 있다.

한편 의료제품 허가심사 공식소통채널 제도 운영에 대해 소개했다. 이는 개발단계부터 품목허가 완료시까지 민원상담 내용을 일관되고 책임성 있게 관리하는 공식 상담제도로 지난 2020년 11월부터 시범운영됐고 지난해 4월부터 본격운영에 들어갔고 의료제품 전체 점진적 확대에 들어간다.

지난 2020년 11월부터는 신약과 첨단바이오의약품을 대상으로 진행됐으며 지난 11월 11일부터 '자료제출의약품 시범운영'에 들어간다. 올해는 새로운 조성, 새로운 효능에 대해서만, 내년 6월부터 자료제출의약품 전체로 확대해 운영할 예정이다.