'제조증명서' 제출기한 자가 설정...생산국 평가 2년내 발행
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'제조증명서' 제출기한 자가 설정...생산국 평가 2년내 발행
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.04.06 06:30
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신약-희귀약 제외 수입약, GMP적합 증명서 제출 의무
품목신청자, 신약 등 동등생물의약품 대조약 선정 가능
식약처, 5일 '생물학적제제 등 품목허가-심사규정' 고시

앞으로는 국내에서 수입의약품을 허가받기 위해서는 제조국가가 증명한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 평가 증명서를 의무적으로 제출해야 된다. 

식약처는 5일 '생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정을 이와 같이 개정-공포했다. 적용례는 식약처장에게 의약품 제조판매(수입) 품목 허가를 신청한 의약품도 포함된다.

해당 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서를 제출해야만 허가절차를 밟을 수 있다는 것이다. 다만 신약이나 희귀약은 해당 증명서를 제출하지 않아도 된다. 종전에는 신약이나 희귀약도 이를 제출해야 됐다.

또 품목 신청인은 품목 신청 당시에 제조증명서를 제출하기 어려운 경우 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 그 제출기한내 제조증명서를 제출할 수 있도록 했다. 물론 제출기한은 해당 신청민원의 처리기한을 초과해서는 안된다.

제조증명서는 제출일로부터 2년 이내에 발행돼야 하며 해당 생산국 정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간 이내 발행된 것이어야 한다.

심사자료의 요건도 심사자료는 현재 과학기술의 수준에서 합리적이고 타당한 시험법으로 시험한 자료를 제출해야 된다.

사용상의 주의사항의 경우 약물이상반응은 종전 '발현빈도에 따라 드물게(0.1% 미만), 때때로(0.1∼5% 미만) 또는 이러한 용어가 없는 것(5% 이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현한다'에서 '발현빈도를 나타내는 용어는 드물게(0.1% 미만), 때때로(0.1∼5% 미만), 이러한 용어가 없는 것(5% 이상이거나 빈도가 불명확한 경우) 또는 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분 표현한다'고 세분화됐다.

사용상의 주의사항의 기재사항은 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 우선적으로 사용해 작성돼야 하며 국제의약용어를 사용할 수 없는 경우 이해하기 쉽도록 쉬운 용어를 사용해야 된다.

개정된 사용상의 주의사항 관련 내용은 오는 10월5일부터 적용된다. 임상시험성적에 관한 자료 중 유효성과 안전성 시험 보고서를 근거로 기재사항을 작성해 허가(변경사항 포함) 신청하는 품목에 대해서도 적용된다. 

또 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내·외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우(예: 담도암 또는 보건복지부의 암발생 통계 중 담도암 수준보다 연평균 발생건수가 낮은 암) 치료적 탐색 임상시험자료로서 치료적 확증 임상시험자료를 갈음할 수 있게 됐다.

동등생물의약품 대조약 선정기준의 경우 동등생물의약품의 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품으로 선정해야 하며 동등생물의약품의 품목허가를 받으려는 자는 선정한 대조약을 사용해 실시한 비교동등성자료를 제출해 대조약과 품질 및 비임상-임상적 비교동등성을 입증해야 된다. 이 경우 임상시험성적에 관한 자료는 약동학 시험자료와 치료적 확증 임상시험자료를 의미한다. 식약처장은 대조약을 선정하기 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있게 됐다.

이밖에 화상회의 등이 신설됐다.

식약처장은 신약의 품목허가를 신청한 자가 개시회의나 보완설명회의, 추가 보완회의 등의 회의의 개최를 요청하는 경우 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 회의를 개최하고, 그 결과를 회의일로부터 10일 이내에 신청인에게 통지하도록 됐다.

여기서 개시회의는 제품의 개발경위 등 허가-심사 시 고려해야 할 사항 등에 대해 설명이 필요한 경우, 보완설명회의는 보완요구 자료의 종류, 범위, 요건 등에 대한 사유 및 근거 등에 대해 설명이 필요한 경우, 추가 보완회의는 보완요구 제출자료에 대해 추가 설명이 필요하거나 재보완 요구자료에 대한 설명이 필요한 경우이다. 이들 회의는 화상을 이용하거나 대면(對面)에 의한 방법으로 할 수 있다.


 

 

 

 

 


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