새로운 형태의 공식소통채널이 조금씩 '가동의 맛'을 보고 있는 것으로 나타났다.
식약처는 지난해 11월말부터 시행된 공식 소통채널을 시범운영, 최근들어 조금씩 상담이 늘고 있다.
공식 소통채널은 개발단계부터 허가 완료시까지허가담당자가 민원인과 심사자간소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가-심사에 바녕할 수 있는 민원관리체계이다.
이같은 새로운 관리체계를 활용하는 사례가 생겨나고 있는 것. 이는 현재 신약을 대상으로 한다는 점에서 다소 제한적이지만 국내 허가를 준비하는 국내외 제약사들이 제대로 활용하기 시작한 것이다.
다만 시범운영이 끝나고 본격적으로 관리체계가 이뤄질 이후 대면심사를 요청한 일선 제약사들에게는 일정부분의 수수료가 부과될 예정이다. 신설 심층 대면심사를 신청하면 그에 대한 별도의 비용이 민원인에게 추가 청구되는 방식이다. 현재 식약처는 관련 내용을 담은 수수료 관련 규정 개정에 나서고 있다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "현재 신약을 대상으로 한 공식 소통채널을 이용하는 제약사들이 몇몇이 있는 것으로 안다"면서 "아울러 대면심사에 따른 수수료 부과를 위한 규정개정의 경우 우선 처리해야 할 약사법개정안 등으로 다소 후순으로 밀린 것 같다"고 말했다.
한편 '대면심사'는 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 수 있으며 대면 또는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다.
공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가‧신고‧승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내하게 된다.
