식약처, 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 등 개정-배포
식약처가 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 '재심사'제도를 '위해성관리계획'으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다.
이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며, 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.
이 밖에 지난 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'에 반영했다. 여기서 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구를 의미한다.
식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나갈 예정이다.
한편 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도를 의미하며 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)는 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 것이다.
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