식약처, 하반신 마비 등 부작용 우려 후속조치
코르티코스테로이드 주사제를 경막 외 투여하지 못하도록 용법이 변경될 전망이다. 척수경색, 하반신마비, 뇌졸중 등 부작용 발생 우려에 다른 조치다.
11일 식약처는 코르티코스테로이드 주사제에 대한 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 21일까지 의견을 듣기로 했다. 미국 FDA의 안전성정보를 검토한 결과를 국내에서도 반영하기로 한 것이다.
코르티코스테로이드는 부신 피질에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 뜻한다. 이번에 허가 변경되는 제제는 히드로코르티손, 베타메타손, 덱사메타손 등 3개 성분이다.
구체적으로 투여금지 항목에 '경막 외 투여를 하지 말아야 한다'는 내용이 추가된다. 척수경색, 하반신마비, 사지마비, 겉질 시각상실, 뇌졸중 등의 이상반응이 보고됐기 때문이다.
또 일반적 주의사항에는 '해당제제 경막 외 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다'는 내용이 추가된다.
코르티코스테로이드 제제는 국내에 총 39개가 시판 승인돼 있다. 성분별로는 히드로코르티손 8개, 베타메타손 10개, 덱사메타손 21개 등이다.
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