엔허투가 HER2 단백질이 검출되지 않거나 매우 낮은 수준인 초저발현(HER2-ultralow) 유방암 환자에서도 효과를 제시했다.
엔허투는 22년에 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 치료제로 승인받은 바 있으며 전진배치와 더불어 초저발현 환자까지 추가적인 적응증 확대가 기대되는 임상 결과다.
아스트라제네카와 다이이찌 산코는 29일 HER2 저발현/초저발현 유방암 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Breast06 3상에서 저발현 환자 치료환경의 전진배치 가능성을 확인함과 동시에 추가적으로 초저발현 환자에서도 효과를 제시했다고 발표했다.
임상은 엔허투가 기존 HER2 저발현 환자의 화학요법 이후 또는 화학요법중 6개월이내 재발한 환자를 위위한 치료제로 승인받은 것과 관련 표준화학요법을 대조군으로 적응증의 전진배치을 위해 하나이상의 내분비요법을 받은 환자 대상으로 진행됐다.
1차 평가변수로 살린 무진행생존에서 HER2 저발현 환자에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 개선이 관찰됐다. 더불어 HER2 초저발현 환자군에서도 일관된 개선의 경향을 보였다는 설명이다.
아스트라제네카는 "하나 이상 내분비 요법이후(화학요법의 과정 없이) HER2-저발현 및 HER2-초저발현 유방암 환자를 위한 새로운 치료법이 될 수 있는 가능성을 제시했다" 며 "내분비요법 이후 부족한 치료옵션을 갖는 HR 양성 유방암치료의 새로운 전환점이 될 수 있길 희망한다"고 밝혔다.
이직 전체생존에 대한 이점에 대한 분석을 완료되지 않은 상태다. 화학요법에 대한 개선 경향을 보여주고 있는 전체생존 및 2차 평가변수에 대한 추가 평가를 계속할 계획이다. 또한 세부 임상결과는 의료학회를 통해 공유하는 한편 글로벌 규제당국과 공유키로 했다.
한편 DESTINY-Breast06 임상은 CDK4/6 억제제와 내분비 요법으로 1차 치료이후 6개월 이내에 질병 진행됐거나 최소 2가지 이상의 내분비 요법을 받은 환자을 대상으로 진행됐다.
환자는 모두 866명이 참여했으며 이중 HER-2 저발현환자는 713명, 초저발현 환자는 153명이다. 상대적으로 적은 표본으로 초저발현 환자의 데이터는 통계적으로 유의성을 입증할 만큼 강력하지는 않다고 아스트라제네카는 설명했다.
