점자 등 표시방법·기준 관련 규정도 신설
사용과정에서 일정기간 실온 보관할 수 있도록 허가된 의약품에 대한 운송기준이 완화됐다. 자동온도기록장치 대신 차량 외부에 온도표시장치를 설치할 수 있도록 하는 내용이다.
국무총리는 이 같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'을 21일 공포했다. 이 내용은 오늘(21일)부터 곧바로 시행된다.
개정령을 보면, 의약품 안전 규칙 별표6의 '의약품 유통품질 관리기준' 중 7호 공급관리의 마목 운송업무에 완화 기준이 신설됐다.
현행 기준은 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우 수송용기 또는 차량 등 수송설비 내부에 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추고, 온도조작(造作)장치 등을 설치하는 등 온도를 조작(造作)해서는 안된다고 정하고 있다.
여기다 완화기준이 추가된 것인데, 구체적으로는 '냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품 중 사용 시 일정기간 동안 실온의 범위에서 보관할 수 있다는 내용의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품을 운송하는 경우에는 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 대신해 수송용기 또는 차량 등의 수송설비외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 온도표시장치 등을 설치할 수 있다'는 기준이 추가됐다.
식약처는 "냉장 또는 냉동보관이 필요한 의약품 중 사용 시 실온의 범위에서 보관할 수 있는 의약품을 운송하는 경우에 대한 유통품질 관리 기준을 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것"이라고 개정이유를 설명했다.
한편 개정령에는 의약품 등의 용기, 포장 또는 첨부문서에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시하는 방법과 기준을 구체화하고, 시각·청각장애인을 위한 표시에 관한 실태조사 및 평가 범위와 방법 등을 정하는 내용도 포함돼 있다. 이 내용은 개정 약사법에 맞춰 7월21일부터 시행된다.
