재발 고위험 조기유방암 버제니오도 기각
신규 항암요법들이 급여 첫 관문을 넘어서지 못하고 줄줄이 고배를 마셨다. 이번에 두번째 도전에 나선 버제니오(아베마시클립)의 재발 고위험군 조기 유방암 병용요법도 기각됐다.
건강보험심사평가원은 6일 암질환심의위원회를 열고 심의결과를 공개했다. 새로 출범한 10기 암질심 첫 회의였다.
공개내용을 보면, 이번 회의에는 신규 등재 3건, 급여확대 6건 등 총 9건이 안건으로 다뤄졌는데 이중 급여확대 2건만 수용되고 나머지는 모두 거부됐다.
신규 등재 안건으로는 머크 텝메코(테포티닙), 한독 페마자리에(페미가티닙), 베이진 테빔브라(티슬렐리주맙) 등이 심의에 붙여졌다.
적응증은 텝메크 'MET 엑손14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암', 페마자이레 '1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암', 테빔브라 '이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법' 등이었다.
심의결과 이들 약제는 모두 '급여기준 미설정'으로 결론났다. 통과되지 못했다는 의미다.
급여기준 확대 안건으로는 한독테바 롱퀵스프리필드(리페그-플그라스팀), 사노피 탁세텔1-바이알(도세탁셀), 보령 등 알림타주 등(페메트렉시드), 클리니젠 에르위나제(L-아스피라기나제), 화이자 자베도스(이다루비신), 버제니오 등이 테이블에 올랐다.
확대 적응증은 ▲롱퀵스프리필드: 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소(2세 이상 소아) 탁세텔1-바이알: 옥살리플라틴 및 S-1 (테가푸르/기메라실/오테라실칼퓸)과 병용해 절제가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법 ▲알림타주 등: EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용 요법 ▲에르위나제: E. coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법 ▲자베도스: 간암에서 TACE(경동맥 화학색전술) 시 idarubicin 단독요법 ▲버제니오: 호르몬수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성, 림프절 양성의 재발위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조치료로서 내분비 요법과 병용 등이었다.
심의결과 이중 알림타와 에르위나제 요법만 수용되고, 나머지 약제는 모두 '급여기준 미설정'으로 심의를 마쳤다. 암질심을 통과한 알림타 등의 경우 최대 2년 급여기간 기준이 삭제되고, 에르위나제는 투여가능 조건을 3등급에서 2등급으로 변경한 게 골자다.
심사평가원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 했다.
