완제약 제조공정 변경시 안정성 자료요건이 파일럿 1배치 포함 2배치로 완화된다. 기존에는 2배치였다.
식약처는 의약품의 '전주기 제조 및 품질 관리'를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다.
여기서 전주기 제조 및 품질 관리는 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반하여 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램'으로 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심이다.
이번 개정 안내서의 주요 내용은 국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, 제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, 다빈도 질의 사항과 답변 등이다.
특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 '파일럿 2배치'에서 '1개의 파일럿 배치 포함 2배치'로 완화했다.
개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 ‘의약품심사소통단(CHORUS)*’의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다.
한편 의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로 임상시험 심사, 허가･심사 지원, 전주기 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사 5개 분과로 구성됐다.
