의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거가 새롭게 마련된다.
식약처는 1일 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 약사법 등 식약처 소관 3개 법률안이 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.
먼저 약사법의 경우 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 업계의 자료 제출 부담이 해소되고 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 보인다.
여기서 위해성관리제도(Risk Management Plan, RMP)는 지난 2015년부터시행됐으며 신약, 희귀 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화조치(예. 환자용-전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도이다.
또 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영돼 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다. 의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대한다.
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정의 경우 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다.
이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 보인다.
현행 자사제품 제조업자, 제대혈은행에서 개정 후 기존 기관에 첨단재생의료실시기관이 추가된다.
식약처는 "앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
