의약품을 허가받을 때 제출됐던 임상시험자료가 보호조치되고 신약 등 위해성관리계획이 법에 명시됐다. 다만 재심사제도는 폐기됐다.
지난 20일 개정-공포된 약사법(2025년 2월21일 시행)에 따르면 의약품 제조업자 또는 위탁제조판매업신고업자는 품목허가(변경허가) 당시 제출됐던 임상시험자료(생물학적 동등성시험 자료 제외)의 경우 일정기간 보호된다.
희귀의약품의 경우 허가된날부터 10년이며 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 연장할 수 있다. 신약은 품목허가를 받은 날부터 6년, 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성-유효성-유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 중요한 사항을 변경함에 따라 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정하는 의약품의 경우 6년이 부여된다.
그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우로서 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정하는 의약품은 허가를 받은 날부터 4년이 보호된다.
다만 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 해 다른 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우, 그 밖에 식약처장이 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 자료보호기간에도 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다.
이외 식약처장은 자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개해야 하며 그 외에 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
약사법에는 또 신약 등의 재심사 조항이 삭제되면서 역사 속으로 사라졌으며 이를 대신해 '신약 등의 위해성 관리' 조항이 신설됐다.
의약품 품목 허가-신고하려면 안전성-유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 '위해성 관리 계획')을 수립해 식약처장에 제출해야 한다.
그 대상은 신약과 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품이 포함된다.
다만 식약처장은 이에 해당하지 아니하나 시판 후 안전성 등에 우려가 있어 위해성 관리 계획의 수립이 필요하다고 인정되면 해당 의약품의 품목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획을 수립해 제출하도록 명할 수 있으며 해당 의약품의 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획에 따라 위해성 관리를 실시하고 그 결과를 식약처장에게 정기적으로 제출해야 한다.
'피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수'도 일부 조정됐다.
기존 △거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우 △피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정-중재를 받은 경우 △그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우에서 △피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우 △거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받아야 할 피해구제급여보다 과다하게 피해구제급여를 받은 경우 △피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정-중재를 받은 경우 △그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우로 세분화해 기존 피해구제급여액의 2배에서 5배로 징수해 부담금 회계의 수익금으로 삼게 된다.
이밖에도 '제조업자 등의 지위승계'도 수입자가 새롭게 추가됐다.
한편 약국-약사 등의 보호 등도 약사법에 포함됐다. 이는 지난 20일부터 공포와 함께 곧바로 시행됐다. 약국내 폭행 등을 금지하는 내용이다.
누구든지 약국(약국 외에서 조제 업무가 이루어지는 경우 그 장소를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에서 약국의 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴-손상하거나 점거해 약사 또는 한약사의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 이를 교사하여서는 아니 된다고 명시됐다.
또 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사-한약사 또는 약국 이용자를 폭행-협박하여서는 아니 된다는 내용도 신설됐다.
이를 위반시 5년 이하의 징역 도는 5천만원 이하의 벌금에 처하게 된다. 이는 지난 20일부터 시행됐다.
더불어 '벌칙 적용시의 공무원 의제'의 경우도 심의위원회 위원 중 공무원이 아닌 사람도 형법의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.
