의약품 허가와 연계된 특허권을 보장하기 위해 자료보호제도를 신설하는 입법이 추진된다. 재심사 제도를 통해 현재 간접적으로 운영하던 신약 등의 독점 판매기한 보장을 자료보호제도로 대체하는 입법안이다.
새로운 임상시험자료를 제출해 허가받은 의약품도 자료보호제도 대상이 될 수 있도록 대상을 확대하는 내용도 포함돼 있다.
더불어민주당 전혜숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 최근 대표 발의했다.
3일 전 의원에 따르면 신약이나 개량신약 등의 독점 판매기한을 보장하는 의약품 자료보호제도가 현행 법률에 따라 의약품 재심사 제도를 통해 간접적으로 운영되고 있다.
하지만 이 제도는 의약품의 시판 후 안전성 확보를 위한 제도인 만큼 의약품 자료보호제도의 목적과 맞지 않다는 지적이 지속적으로 제기돼 왔다.
이에 전 의원은 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설하는 한편, 기존 재심사제도 대상 의약품 외에 새로운 임상시험자료를 제출해 허가받은 의약품도 자료보호제도의 대상이 될 수 있도록 대상을 확대하는 내용의 개정안을 국회에 제출했다.
전 의원은 "국내 제약업체도 적극적으로 임상시험을 수행할 수 있도록 유도하고 나아가 국내 제약산업의 연구개발 역량을 보다 증진시키고자 한다"고 입법안 발의배경을 설명했다.
또 "의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합해 그동안 의약품 재심사제도와 중복 운영에 따른 제약 업계의 자료 제출 부담을 줄이고 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 한다"고 덧붙였다.
