식약처가 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 '재심사' 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 '위해성관리계획(RMP)'으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다.
지난 1995년부터 시행한 '재심사'와 지난 2015년 '위해성관리계획'은 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도로, 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼왔다.
지난해 기준 위해성관리계획 의약품은 전년 대비 275품목(195%), 재심사 의약품은 196품목(134%) 증가함에 따라 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한다.
먼저 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선방안은 올해까지 1단계 위해성관리계획·재심사 중복 해소를 시작으로 내년까지 2단계 위해성관리계획 효율성 강화, 3단계로 2022년까지 위해성관리계획으로 일원화를 추진하게 된다.
개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 위해 마련된다.
먼저 1단계는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선하게 된다. 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, '국내 시판 후 조사' 항목은 재심사로 보고할 수 있다.
아울러 의약품 특성에 맞는 '국내 시판 후 조사'를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출해 적용할 수 있도록 했다. 현재 정해진 수(3,000명 또는 600명)를 따르지만 변경 후에는 제품 특성에 따라 산출하게 된다.
2단계에는 위해성관리계획의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 하여 행정의 예측 가능성을 높인다. 주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합 ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR) 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다.
여기서 정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR)는 수집된 안전성 정보에 대해 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성・위해성 평가 결과를 정기적으로 제출하게 된다.
3단계는 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설해 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이룬다. 원칙적으로 현행 자료보호 기간 유지 검토는 4∼6년이다.
아울러 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 : 시판직후집중모니터링)를 도입하게 된다.
이의경 처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도와 그 중요성이 높아질 것"이라며 "식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화해 정부와 업계의 역량을 집중함으로 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.
