희귀약 소아 적응증 추가 시 1년 연장
더불어민주당 전혜숙 의원이 최근 대표 발의한 약사법개정안에 담긴 의약품 자료보호제도는 현행 의약품 재심사 제도의 틀을 대부분 그대로 인용한 것으로 파악됐다.
구체적으로는 자료보호기간을 허가일로부터 4년 이상 6년 이하로 지정하고, 희귀의약품은 10년으로 달리 정했다.
5일 해당 개정안을 보면, '허가 시 제출한 임상시험자료의 보호'(제 31조의 6) 규정을 신설한다. 자료보호기간은 희귀의약품 10년, 신약 6년, 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류의 변경 등으로 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 6년 등이다.
또 '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품'은 4년으로 정했다. 아울러 소아 적응증을 추가한 희귀의약품은 기간을 1년 더 연장할 수 있게 했다.
자료보호기간 중에도 품목허가 등을 수리할 수 있는 예외 규정도 뒀다.
품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 해서 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우, 동등한 수준 이상의 임상시험자료를 별도로 작성해 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우, 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 등이 해당된다.
자료보호 대상 의약품의 제품명, 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항에 대해서는 식약처장이 인터넷 홈페이지에 공개하도록 의무도 뒀다. 그 밖에 자료보호와 보호기간 공개 등과 관련해 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임했다.
