약을 먹는 환자도, 환자에게 처방하는 약사도 구분하기 어려울 정도로 의약품 포장이 비슷한 경우가 여전히 적지 않은 것으로 드러났다.
환자단체와 약사회가 최근 식약처에 '의약품 유사 포장 및 표시 관련 건의사항'을 통해 이같은 내용을 알렸다.
식약처는 이에 제약바이오협회 등을 통해 해당 사항에 대한 일률적인 규제에는 한계가 있다고 판단되나 의약품의 보다 안전한 사용을 위해 제약업계에서 향후 용기나 포장 도안 제작시 참고할 수 있도록 요청했다.
특히 수액제의 경우 환자안전사고 예방을 위해 제품명 및 사용기한을 크게 표시 및 빨간색으로 표시해줄 것을 주문했다. 이같은 요청은 한국환자단체연합회가 건의한 내용이다.
또 식약처는 의약품 유사 포장 방지를 통한 안전사용 지원을 위해 관련 규정에 권고사항으로 추가하는 방안을 추진할 예정이라고 밝혔다.
앞서 환자단체연합회는 올초 식약처와의 간담회에서 식약처에 수액제품에 대한 안전사고 예방차원의 제도개선을 주문한 바 있다. 포도당수액 투여안전사고 발생에 대해 수액제품 표기 제도개선으로 투약오류 및 환자안전사고 예방을 요청한 것이다.
이에 식약처는 수액제제에 대한 표기 개선 등에 대해 업계의 의견을 수렴해 개선작업을 약속했었다.
사례 24건...함량-포장단위-유효성분 다르지만 포장 유사
한편 이번에 건의된 포장 유사제품 사례를 보면 국내제약뿐만 아니라 다국적사들도 포함됐으며 총 24건의 사례가 소개됐다.
먼저 국내사를 보면 안국약품이 4건으로 가장 많았다. '레보모스정'의 2.5/40밀리그램과 2.5/20밀리그램은 포장은 유사하나 함량이 달랐고 '레보텐션정'은 5밀리그램과 2.5밀리그램이 포장이 유사했다. '레보텐션정2.5밀리그램'과 '레보살탄정2.5/80밀리그램'도 포장이 유사했다. 여기에 '페바로2밀리그램'도 30정과 100정의 포장이 비슷했다.
대웅바이오은 2건이었다. '리바피타정'의 경우 함량 1mg은 동일하나 포장단위가 달랐으며 '베이콕시브캡슐200mg'와 '베아티린정', '베아로신서방캡슐0.2mg'이 포장이 유사했다. 포장단위와 제품이 다른 경우이다. 유한양행도 2건이었다. '모노로바정'10mg은 100정과 30정의 포장과 '아타칸정'도 16밀리그램과 8밀리그램의 포장이 유사했다.
또 광동제약은 '프리토플러스정40/125밀리그램'과 '프리토정40밀리그램'이 유효성분이 달랐는데 포장이 유사했다. 알리코제약은 '하이살탄정'은 8mg의 100정과 30정, 20mg 30정과 100mg 30정 등 4개 제품의 포장이 유사했다.
대웅제약은 '가스모틴정'의 30정과 100정 포장이 유사했으며 종근당은 '칸데모어정16밀리그램'의 경우 100정과 30정 포장이 유사했다. 신신제약은 '로수탑정10밀리그램'이 30정과 100정의 포장이 비슷했다.
JW중외제약은 '리바로정'의 4밀리그램과 2밀리그램이 포장이 유사하나 함량이 비슷했고 한독은 '아리셉트정'의 5밀리그램과 10일리그램이 포장이 유사했다. 삼일제약은 '포리부틴정 150mg'과 '포리부틴정'의 포장이, 대화제약은 '잘트론정'과 '테리락스엑스엘서방정'이 포장이 유사하나 제품이 달랐다.
국제약품은 '후메토론플러스점안액'과 '후메토론점안액'이 포장은 유사했으나 유효성분이 다른 경우로, 대한약품공업은 '레보프란점안액1.5%'와 '레보프란점안액'이 포장이 유사했으나 함량이 다른 경우였다.
이밖에도 케이에스제약은 '케이릴엠정'의 2/500밀리그램과 1/250밀리그램이 포장이 유사하나 함량이 다른 경우로, 다림바이오텍은 '디카맥스'의 1000정과 디정이 역시 포장이 유사하나 제품이 다른 경우였다.
다국적제약사들도 비슷한 상황이 연출됐다.
비아트리스코리아는 '리피토정'의 20밀리그램과 10밀리그램이 포장이 유사했으며 아스트라제네카도 '심비코트터부헬러160/4.5마이크로그램'의 120도즈와 60도즈가 포장이 유사했다. 한국애보트는 '가나플럭스정'의 40/1100밀리그램과 20/1100밀리그램이 포장이 비슷했다.
