'아파도 걱정 없는 세상'을 만들기위해 환자단체가 제정한 '환자의 날'에 생명과 직결된 신약 동정적 사용제도에 대해 집중 살핀다.
한국환자단체연합회(대표 안기종)는 오는 10월6일 오전 10시부터 12시30분까지 서울 스페이스 살림 다목적홀에서 '제4회 환자의 날' 기념행사와 토론회를 개최한다.
환자의 날은 지난 2020년 한국환자단체연합회가 정부-국회, 보건의료공급자-국민으로 하여금 환자의 투명-사회복귀 및 구건익 증진 관련 정책과 입법에 관심을 두도록 하고 환자중심의 보건의료 환경을 만들기 위해 제정됐다. 매년 10월6일 기념행사를 추진하고 있다.
이날 환자의 날 기념식과 유공자 표창과 함께 '우리나라의 생명과 직결된 신약 동정적 사용제도 및 환자지원 프로그램 운영현황 및 개선방안'을 중심으로 토론회를 연다.
여기서 의약품 동정적 사용제도는 허가 이전 임상시험단계에 있는 신약을 중증질환자 또는 응급상황에 있는 환자들에게 우선 처방할 수 있도록 허용하는 제도이다. 이는 환자의 임상시험용의약품에 대한 접근권을 넓히기 위한 목적이다.
이 제도는 식약처에 약사법상 요구되는 자료를 제출해 검토를 받은 후 사용승인을 얻어야 시행이 가능하며 환자를 담당하는 전문의가 신청인이 되는 응급상황 사용승인은 환자의 진료기록, 의학적 소견에 대한 요약자료 및 진단서를 제출해 승인을 얻을 수 있다.
이날 토론회는 이같은 제도에 대한 국내 현황을 살피고 그 개선방안에 대해 다양한 의견이 제시된다. 환자단체가 개선안을 내놓고 제약과 의료현장, 법률, 정부가 참여해 현행 동정적사용제도를 집중 논의한다.
먼저 안기종 환자단체연합회 대표가 '생명과 직결된 신약의 동정적 사용'에 대한 그 현황과 개선방안에 대해 의견을 제시하고 정형진 한국글로벌의약산업협회 임상-메디칼 위원회 위원장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 박인근 서울아산병원 종양내과 교수, 박성민 HnL 법률사무소 변호사, 안영진 식약처 의약품정책과장이 패널토론에 나선다.
한편 의료현장에서는 그간 동정적사용을 위해 약제주문부터 회사 승인, 식약처 승인, 수이비대행 등의 절차를 밟아야 하고 환자 투여 후 임상정보와 부작용 모니터링 등 수시로 보고해야 하는 등을 의료진이 전담해야 하는 상황적 어려움을 토로해왔다.
또 환자단체들도 초고가 혁신신약인 원샷 치료제에 대한 동정적사용승인계획을 적용하는 데 한계가 있다고 지적, 원샷 치료제에 대한 동정적 사용승인계획의 새로운 적용 방향성을 선제적으로 강구해줄 것을 정부에 지속적으로 주문해왔다. 초고가 혁신신약에 대한 정부의 무상공급 지원을 요청한 것이다.
이번 토론회에서 제기될 동정적사용 개선안에 대해 정부와 관련 업계가 어떤 의견을 제시할 지 주목된다.
