의약품안전나라 등 의약품 부작용 신고 사이트는 불량식품 신고 등에 비해 훨씬 더 많은 내용을 적어야 하고 용어도 어려워 환자들이 쉽게 작성할 수 있도록 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.
식약처는 지난달 29일 서울 희귀난치성질환연합회 쉼터에서 한국희귀난치성질환연합회와 공동으로 식의약 정책이해 세미나를 개최했다. 이 자리에서 이같은 질의응답이 있었다.
먼저 의약품사용 후 발생하는 품질 부작용 신고와 관련, 식약처는 "다른 품목에 비해 어려울 수 있으나 부작용 확인을 위해서는 최소한의 정보가 필요하다"고 답변했다.
또 환자의 입장에서는 임상시험의 진행이 시급하나 1상임상시험에 지원자(건강한 사람)가 없어 환자의 보호자들이 지원하는 상황으로 참여를 강제할 수 있는 방안이 필요하다는 환자단체의 요청에 대해, 식약처는 "임상시험 참여는 자발적 참여를 원칙으로 하고 있어 강제할 수는 없다"고 잘라 말했다.
아울러 비임상단계에 있는 치료제를 예로 실제 승인이 되려면 1~2년이 소요될 수 있는데 환자단체와 식약처가 채널을 만들어 빠르게 진행할 수 있는지에 대해, 식약처는 "임상시험의 1상, 2상 자료는 과학적 검토를 위해 필요하며, 임상시험 신청 시 빠른 검토가 이루어지도록 노력하겠다"고 약속했다.
공급 중단된 의약품(자가치료용)의 처방전을 여러 건 모아 공급하면 개인의 선적 비용 감소할 수 있다는 환자단체의 건의에 대해, "현재 신청 단계에서 '바로 사용' 의사 표명을 한 의약품 외에는 단독선적을 하고 있지 않으며, 병원에 따라 처방전을 모아서 주고 있는 곳도 있다"고 상황을 설명했다.
이밖에 트럼프의 '시도할 권리' 같은 제도를 실시하지 않는지에 대해, 식약처는 "의약품 정책은 국가별로 차이가 있으며, 말씀하신 건은 규제기관의 허가 없이 의사가 책임지고 의사들이 약을 주는 제도"라고 밝혔다.
한편 식약처는 이날 위해예방정책과 박종우 사무관과 김지하 주무관을 자리에 참석했으며 세미나에서 의약품안전국의 김희선 사무관이 의약품 안전관리 개요, 김미경 사무관이 임상시험 관리 및 치료기회 제공현황, 희귀필수의약품센터 김기영 본부장이 희귀필수의약품 공급현황에 대해 소개했다.
