조현병치료제 '쿠에티아핀'제제의 시판후 조사에서 치명적인 무과립구증이 발생해 사망한 사례가 발생한 것으로 드러났다.
식약처는 5일 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '쿠에티아핀 단일제(경구)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 내년 1월2일 허가변경을 업체에 명령했다.
변경내용을 보면 사용상의 주의사항이며 경고항에서는 무과립구증이 추가됐다. 시판후 경험에서 치명적인 무과립구증 사망례 포함한 사례가 일부 보고됐다는 내용이 들어갔다.
여기에 감염이나 발열을 보이는 환자는 명백한 선행요인이 없는 경우 호중구감소증을 고려해야 하고 임상적으로 적절하게 관리해야 한다는 내용도 포함됐다.
또 중증피부유해방응도 경고항에 들어갔다. 시판후 경험에서 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응을 포함한 중증피부유해반응은 잠재적으로 생명을 위협하는 약물이상반응이라고 지목했다.
이상반응도 신설됐다. 가장 흔하게 금단증상, 중성지방의 수치 증가, 총 콜레스테롤의 증가, HDL 콜레스테롤의 감소, 체중증가, 헤모글로빈의 감소, 추체외로 증상이 추가됐다.
또 매우 자주 두통, 추체외로증상, 드물게 몽유병과 관련된 증상이나 때때로 실신, 자주 구토, 드물게 장폐쇄-폐색, 자주 호흡곤란, 빈도불명의 신근병증, 심근염이, 눈의 겨우 자주 시야흐림이, 등의 통증이나 근육통, 힁문균융해증이 매우 드물게, 자주 흉통이나 발열, 저체온증이, 빈도 불명으로 신생아 금단증상, 자주 호산구 수 증가, 드물게 간염, 때때로 요저류, 빈도불명의 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응과 피부 혈관염이 신설됐다.
이밖에도 일반적 주의사항과 상호작용도 추가됐다. 후자의 경우 쿠에티아핀의 활성 대사체인 노르쿠에티아핀은 일부 무스카린성 수용체 아형에 대해 중등도 내지 강력한 친화성이 보인다며 무스카린성 효과를 보이는 다른 약물을 투여 중인 환자는 주의해야 한다는 내용이다.
임부 및 수유부에 대한 투여에는 쿠에티아핀을 투여받은 일부 임부에서 이후, 신생아의 금단 증상이 보고됐다는 내용이 추가됐다.
