뇌전증치료제인 '레비티라세탐'제제가 자극과민성 및 공격성 이상반응이 유발돼 주목된다.
식약처는 20일 '레비티라세탐 경구-주사단일제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '케프렙톨정500밀리그램(레비티라세탐)' 등 68품목의 허가사항 통일조정안을 마련, 오는 12월4일까지 의견조회를 실시한다.
통일조정되는 내용은 사용상의 주의사항 중 신중 투여가 새롭게 추가됐다.
먼저 해당 약물은 자극과민성 및 공격성을 포함한 정신병적 증상과 행동이상을 유발할 수 있다며 중요한 기분 및 인격변화를 나타내는 정신과적 징후 발현에 대해 모니터돼야 하며 그러한 행동이 인지된다면 투여 조정 또는 점진적 투여 중단을 고려해야 한다고 충고했다.
또 발작 악화가 해당 약물 투여 초기 또는 용량증가시에 보고돼 이럴 경우 의사와 즉시 상의해야 하며 나트륨 전압 개폐 채널 알파 소단위8 돌연변이와 관련된 뇌전증 환자에서 이 약의 유효성 부족 또는 발작 악화가 보고됐다는 게 추가됐다.
여기에 시판후 조사에서 심전도 QT 간격 연장이 드물게 보고돼 QTc간격 연장 환자, QTc간격에 영향을 미치는 약물을 병용하고 있는 환자, 심장 질환 또는 전해질 장애가 있는 환자에게 주의해야 한다고 안내됐다.
아울러 시판 후 수집된 이상반응에 보행장애, 발작악화, 섬망, 강박장애가 신설됐다.
상세 설명이 있는 시판 후 이상반응의 경우 뇌병증 사례들은 일반적으로 투약 초기에 발생했으나 수일에서 수개월 투약 중단후 회복됐으며 일본인 환자에서의 신경이완제악성증후군의 잠재적 소인을 제시하는 증거가 있다는 점도 추가됐다.
더불어 횡문근 융해 및 혈중 CPK 증가는 비-일본인 환자와 비교시 일본인 환자에서 유병률이 더 높았으며 강박 장애나 정신 장애의 병력이 있는 환자에서 강박 장애가 매울 드물게 발생하는 사례가 관찰됐다고 덧붙였다.
