통증치료제 '프레가발린'제제가 폐렴과 시상 경색, 어지러움, 빈혈 등의 중대한 약물이상반응이 보고됐다. 

식약처는 최근 프레가발린 단일경구제에 대한 재심사결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회 실시, 오는 29일 변경명령을 예고했다. 

이번 변경은 국내 재심사를 위해 4년동안 623명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과이다. 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 25.2%로 157명, 216건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 폐렴 등 0.64%인 4명에게서 4건이 보고됐다. 

예상하지 못한 약물이상반응은 1.77%인 11명서 13건이 보고됐다. 시상 경색을 비롯해 골관절염, 활액 낭종, 빈혈, 구강 지각 이상, 타방상, 당뇨성 망막 병증, 심방세동, 열감, 다한증, 갑상선 종괴 등이 환자에게 투여된 후 발현됐다. 

엄태선 기자 다른기사 보기