야뇨증치료제와 마약성 진통제에 대한 의약품간 상호작용이 신설된다.
식약처는 최근 '데스모프레신' 등 6개 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 오는 28일 변경명령이 내려졌다.
이는 야뇨증치료제인 데스모프레신 성분 제제에 사용상의 주의사항 중 상호작용이 신설되는 것이다.
이 약을 히드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니솔론, 덱사메타손 등 코르티코스테로이드와 병용 투여시 저나트륨혈증의 위험이 증가될 수 있다는 내용이 추가됐다.
변경대상은 페링제약의 '미니린' 7품목과 '녹더나설하정' 2품목 등 54품목이다.
또 식약처는 유럽 의약품청(EMA)서 '타펜타돌' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경안을 마련, 오는 23일까지 의견조회를 실시한다. 변경사항은 상호작용에 대한 내용이 추가되는 것이다.
이 약과 중추신경억제제의 병용이, 알코올과중추신경계 억제 마약성 약물을 포함한 중추작용제-중추신경계억제제로 변경되며 오피오이드제와 가바펜티노이드계제제인 가바펜틴과프레가발린과 병용은 오피오이드 과다복용, 호흡억제, 사망 위험을 증가시킨다는 내용이 신설됐다.
앞서 타펜타돌은 한 달 이상의 사용시 부신기능부전의 사례가 보고됐다는 이상사례가 2020년 허가사항에 반영된 바 있다. 여기서 내부신기능부전의 증상은 오심, 구토, 식욕부진, 피로, 어지러움, 저혈압과 같은 비특이적인 증상이나 징후가 포함됐다.
변경대상은 '뉴신타아이알정50밀리그램' 등 5품목이며 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증 완화에 쓰이는 품목이다.
