비인두암 1차 화학요법 병용 획기적 치료제 추가 지정
중국 최초 PD-1 면역억제제인 준시바이오의 토리필리맙( toripalimab, 중국상품명 투오이)이 3분기말 FDA 생뭉학제제 신약 승인신청을 완료할 계획이다.
준시바이오는 최근 FDA로 부터 재발성 또는 전이성 비인두암 1차치료제로 토리팔리맙이 화학요법과 병용으로 획기적 치료제(breakthrough therapy designation)로 지정받았다며 기존에 받은 비인두암 2차 요법 획기적 치료제 지정 등 비인두암관련 두 적응증으로 3분기말까지 허가신청서 제출을 완료할 계획이라고 밝혔다.
준시는 JUPTER-02 3상 임상을 통해 비인두암의 무질병 생존기간을 연장하는 1차 치료 효과를 확인한바 있으며 최근 2차 평가변수인 객관적 반응률을 향상한 데이터를 기반으로 획기적 치료제로 지정받았다고 설명했다.
이외 토리팔리맙은 점막흑색종에 대한 패스트트랙 등을 지정받은 바 있다. 미국내 승인과 판매는 코헤루스(Coherus) 바이오사이언스가 담당하게 된다.
중국 면역항암제로는 릴리가 글로벌 판권을 보유한 이노벤트사의 티비트(신티리맙)에 이어 두번째 FDA 승인신청이 진행될 것으로 전망된다.
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