승인목표 예정일 12월 3일...중국내 제조시설 실사가능 여부가 핵심
승인거부됐던 코헤루스의 PD-1 면역항암제 토리팔리맙에 대한 FDA 재승인 신청이 수락됐다.
코헤루스는 지난 5월 완결된 응답서신(CRL)통해 승인거부됐던 토리팔리맙에 대한 FDA 재승인신청이 수락됐다고 밝혔다. 승인목표 예정일은 12월 23일이다.
토리팔리맙은 코헤루스가 면역항암제 저가경쟁을 예고하며 개발사인 중국 준시바이오로 부터 판권을 확보, 비인두암 1요법을 적응증으로 지난해 11월 FDA 승인 신청을 했으나 지난 5월 승인거부됐던 품목이다.
코헤루스는 CRL 발행 2개월만에 재승인 신청을 수락한 FDA가 중국 제조시설에 대한 현장실사가 요구된다는 점을 강조했다고 설명했다.
이어 승인거부의 핵심사유 사유가 중국의 제로코로나 정책으로 인해 제조시설에 대한 검사가 불가능하다는 점이었으며 중국내 여행이 가능해 짐에 따라 승인거부 사유를 해소할 수 있을 것으로 기대했다.
승인신청기반 임상은 중국내 다기관에서 진행된 POLARIS-02(NCT02915432) 2상과 싱가폴, 대만 포함해 아시아에서 진행된 JUPITER-02(NCT03581786) 3상이다.
비인두암 1차요법으로 효과를 살핀 3상에서 토리팔리맙과 화학요법 병용군의 무진행 생존 중앙값은 11.7개월로 화학요법 8.0개월 대비 개선을 보여줬다.
코헤루스는 FDA 승인시 내년 1분기부터 미국시장에 토리팔리맙을 출시할 계획이다. 토리팔리맙은 중국개발 첫 번째 PD-1면역항암제다.
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