'환자중심'으로 보는 의약품 사용과 정부의 신약허가 및 지원 정책은 어떻게 변화되고 있을까.
먼저 박혜경 차의과학대 임상약학대학원 교수는 31일 GBC '환자 중심 의약분야 안전관리 정책 토론회'에서 환자중심 의약품 사용의 방향성을 제안했다.
박 교수는 이날 "팬데믹에 따른 방역물품-정보가 필요하고 질병예방과 확산 감시를 비롯해 만성질환에 의한 약물복용기간 증가, 삶의질이 높아짐에 따른 건강제품 사용 증가, 고령화로 인한 복합질환 유병률 증가와 다약제 복용기간 연장 등은 환자안전 환자중심성이 더욱 강화됐다"고 밝히고 의약품 사용양상의 변화를 소개했다.
만성질환 유병률 증가와 약물의 지속적 복용으로 관리가 필요하고 수명연장, 약물사용기간 증가와 다제복용 증가, 포괄적 약력관리체계 미비 등이 대두됐다는 것이다.
이에 환자중심 약물사용의 필요성이 더욱 부각되기 시작했다고 강조했다.
박 교수는 "약사들은 단순히 약만 제공하는 것이 아니라 카운터 밖으로 나와 공공보건서비스를 제공해야 하고 약물부작용기인 처방 조기 차단이 필요해졌다"며 "이로써 WHO-FIP의 약사상 및 학제 개편이 이뤄지는 등 환자중심으로의 약물사용으로 변화되기 시작했다"고 설명하고 영국과 독일, 미국, 일본의 환자중시 의약품 사용에 대한 제도변화를 소개했다.
영국은 구조화된 약물검토서비스와 약물중심 퇴원서비스를, 독일은 가족의사-가족약사제도와 지역약국강화법을 도입하고, 미국은 약물치료관리와 퇴원관리서비스, 일본은 환자중심 팀의료 서비스와 단골약사-건강서포트 약국운영, 퇴원환자 연계서비스를 진행하고 있다고 안내했다.
이에 약료서비스는 약물조심-치료, 정보제공, 질병치료, 전문가개별접근서 환자중심, 포괄적 관리, 정보선별, 건강개선, 팀의료접근으로 변화하고 있다고 설명했다.
국내의 경우 환자중심 약물사용을 위한 대응으로 약대학제 개펴과 약물사용교육, 포괄적약물관리로 진행중이며 방문약료, 다제약물관리사업, 퇴원서비스 모형 등 커뮤니티케어, 세이프약국 등의 형태로 진행되고 있다고 소개했다.
박 교수는 "향후 포괄적 약력관리와 환자복용약물 파악시스템 구축, 이용 의료기관-약국 최소화, 의사-약사 협력시스템 구축으로 환자중심 약물사용을 관리해야 한다"고 제안했다.
김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 식약처가 진행중인 '환자를 위한 신약 허가심사 및 지원정책'에 대해 알렸다.
먼저 환자치료기회 확대 정책의 경우 전주기 신약개발 및 희귀약 개발 지원, 임상시험용약 치료목적 사용 개선, 환자자기평가 도구 개발로 맟춤형 치료지원이 이뤄지고 있다고 설명했다.
또 의약품 안정적 사용환경 조성 정책의 경우 국가필수약 안정적 공급위한 허가 개선과 국내생산기술 개발 지원, 인공지능 예측을 통한 의약품 안정적 수급 지원을 진행하고 있다고 소개했다. 또 의약품 e-라벨 단계적 도입과 시청각장애인 의약품 안전정보-최신 희귀약 통합정보 제공을 진행중이라고 부연했다.
김 부장은 끝으로 "식약처의 핵심목표인 '국민 안심이 기준입니다'에서 국민이 '환자'라고 볼때 환자 안심이 기준이 되도록 정책개발과 실현을 위해 노력하겠다"고 약속했다.
한편 이날 주제발표에 나선 한국갤럽조사연구소 임성수 헬스케어조사실장은 '통계로 살펴보는 환자중심의 의약분야 안전관리 방향성'을 제안했다.
임 실장은 "최근 환자의 성황이나 의견을 파악하는 조사가 크게 증가하고 있다"며 "지난해에도 식약처 의뢰로 환자중심 의약분야 안전관리 인식도 조사를 진행하기도 했다"고 설명했다.
특히 환자대상으로 데이터를 수집할 때 "환자와 보호자들은 그만큼 절실하고 본인들의 이야기를 전달할 통로가 부족하다는 점, 반영되지 않는다는 것은 일종의 오해일 것이며 오해해소가 필요하다는 점이 많았다"고 상황을 전했다.
임 실장은 환자 중심의 의약분야 안전관리 방향성을, 환자의 상황과 환자의 의견 파악해 자료화에 필요하다고 봤다.
임 실장은 "자료화하는 과정에서 환자들과 적극적인 소통하고 충분한 전체 표본수 확보 및 소속 환우회별 분석 가능한 최소 표본수가 확보돼야 한다"면서 "또 자료를 공유해 정책에 반영하고 이후 주기적으로 변화를 측정하는 노력이 필요하다"고 제안했다.
