유방암치료제 입랜스 등 팔보시클립제제가 국내에 공급된 이후 조사된 약물이상반응은 어떨까?

식약처는 26일 팔보시클립 성분제제에 대한 국내 시판 후 조사 결과를 반영한 허가사항 변경안을 마련했다. 

변경 내용을 보면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 293명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 86.01%인 252명서 642건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.73%인 8명서 11건이 보고됐다. 

흔하지 않게 폐염증, 발열성 중성구 감소증, 범혈구 감소증, 폐렴, 무력증, 오심, 간염, 식욕 감소가 보고됐다. 

또 예상하지 못한 약물이상반응 13.65%인 40명서 49건이 보고됐다. 

흔하게 상복부 통증, 변비, 소화 불량, 관절통, 불면, 소양증이 나타났으며 흔하지 않게 기침, 폐 색전증, 복통, 위식도역류 질환, 위궤양, 치은 종창, 간염, 근육통, 등허리 통증, 옆구리 통증, 발바닥 근막염, 두통, 어지러움, 감각 저하, 말초 신경 병증, 말초 감각 신경 병증, 다한증, C-반응 단밸질 증가 ,혈액 칼슘 이상, 혈관염, 이명이 나타났다. 

변경대상은 한국화이자제약의 입랜스정 3품목과 입랜스캡슐 3품목, 광동제약 알렌시캡슐 3품목 등 총 9품목이다. 식약처의 의견조회는 오는 7월5일까지이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기