전이성 유방암치료제 팔보시클립제제에 대한 허가사항이 일부 추가됐다.
식약처는 최근 '팔보시클립 단일캡슐제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '알렌시캡슐125밀리그램(팔보시클립)' 등의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정안을 마련, 오는 10월4일까지 의견조회를 실시한다.
추가된 내용은 이상반응중 '아프타성 구내염'이 '아프타성 궤양'으로 조정됐다.
또 시판후 경험에서 피부 및 피하조직에 대한 이상반응이 신설됐다. 손-발바닥 홍반성 이상 증후군, 피부 홍반성 루푸스가 새롭게 추가됐다.
대상은 화이자제약의 입랜스캡슐 6품목과 광동제약의 알렌시캡슐 3품목이다.
한편 혈소판증가증 개선제인 '아나그렐리드'제제에 대한 허가사항 통일조정이 이뤄진다.
사용상의 주의사항 중 아나그렐리드는 고리형AMP PDE3억제제이며 수출력 촉진 효과 및 심장 박동수 증가 효가가 있다는 내용이 신중히 투여항목에 추가됐다.
여기에 간 대사는 이 약 클리어런스의 주요 경로라는 점에 신설됐다.
폐고혈압의 경우 아나그렐리드로 치료받은 환자에서 폐고혈압이 보고됐으며 환자는 아나그렐리드 치료 시작 전과 치료 동안 기저 심폐질환의 증상 및 징후가 평가돼야 한다는 내용도 새롭게 추가됐다.
아울러 상호작용의 경우 임상시험에서 통상적으로 이 약과 병용 투여된 약물인 아세트아미노펜, 푸로세미드, 철, 라니티딘, 하이드록시아우레아, 알로푸리놀과의 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다는 점도 신설됐다.
사람을 대상으로 한 수태능에 대한 이용가능한 자료는 없으며 임상 개발단계동안 이 약으로 투여 받은 환자의 약 5-%가 60세 이상이었고 이들 환자에서 연령 관련 용량 변경은 요구되지 않았으나 예상대로 노인 환자군에서 주로 심장 관련 중대한 이상반응 발생률은 두배였다는 점이 등록됐다.
대상은 알보젠의 '하그리젠' 2품목과 다케다의 '아그릴린', 유한양행의 '아나그레' 2품목, 한국팜비오의 '아나리드' 2품목, 맥널티의 '아나드맥' 2품목이다.
