식약처가 올해 의료제품에 대한 보다 체계적인 지원을 위해 더 뛴다.
식약처는 22일 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회에서 제품화전략지원단의 올해 주요사업에 대해 소개했다.
먼저 혁신제품 개발지원을 위한 'BRIDGE 프로젝트'를 이어간다. 민관 규제과학 역량을 강하하고 국제적 수준의 제품개발 규제서비스, 관련 인재양성에 힘을 보탠다.
여기에 'With-U' 찾아가는 상담으로 제품화를 집중 지원한다. 개발 단계 전주기-주기적 상담체계를 신설해 운영하게 된다. 초기개발부터 임상, 허가에 이르기까지 지원에 나선다.
특히 국가 R&D사업의 체계적인 전주기 제품화 지원에 주목한다.
식의약 제품화 국가 R&D사업 대상 기술규제 정합성을 검토해 지원한다는 것이다. 해당사업 맞춤형 제품화컨설팅을 지속적으로 제공하는 등을 하게 된다.
또 국가 R&D 수행중인 범부처사업단 의료제품 연구과제별 맞춤형컨설팅도 함께 이뤄진다. 국가신약개발재단, 신변종 감염병 mRNA 백신사업단 등을 통해 지원한다는 것이다.
아울러 지역별 연구-개발자 대상 심층 규제설계를 지원한다. 대구경북-오송첨단의료산업진흥재단, 화순 백신안전기술지원센터 등과 협업하게 된다.
이밖에도 의료제품 제품화를 지속 지원한다.
의료제품 제품화 규제지원과 사전상담 지속 운영하며 고(GO)-신속 프로그램 운영 등 코로나19 치료제-백신 개발을 지원하며 오는 6월 개정된 상담사례집을 내놓을 예정이다.
사전상담 제공 의약품 개발현황 정기 점검 및 맞춤형 상담도 지속된다. 품목별 서정 및 품목별 집중지원 계획을 수립한다.
이와 더불어 의료제품 임상통계 역량을 강화하고 지원체계를 확충할 예정이다. 의약품 임상시험 통계 가이드라인을 12월 제정하고 앞서 11월에 산학관 임상통계 콘퍼런스 및 ICH 임상통계 역량 강화 교육을 실시할 계획이다. 8월에는 의료제품 임상통계분야 질의응답집을 내놓게 된다.
사전상담 운영 시스템을 개선한다. 지난달 27일부터 의료제품 사전상담 접수 및 처리 등 식의약행정시스템으로 구축 및 운영중이다.
글로벌 규제조화 국제협력에 적극 참여한다. 의료제품 규제조하 선도를 위한 APEC 국제조화센터 운영 등을 이어간다.
