"식약처가 FDA와 같이 규제의 장벽을 함께 넘을 수 있는 기관으로, 제약바이오산업의 제품화를 지원하는 기관으로, 기업과 함께 갈 수 있는 식약처가 되겠다."

김강립 식품의약품안전처장이 연초 제약바이오협회가 주최한 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서 약속했던 'FDA와 같은 협력'이 '제품화전략지원단'이라는 형태로 완성됐다. 

식약처는 지난 25일 제품화전략지원단장에 식품의약품안전평가원장을 세우고 지원단에 제품화지원팀과 혁신제품심사팀, 임상심사팀을 새롭게 구성해 제약바이오업계가 요구했던 '규제 개혁'과 '전략적 지원'에 나서겠다고 밝혔다. 

제품화전략지원단의 구성에 제약바이오업계는 일단 환영한다는 입장을 밝혔다. 

먼저 제약바이오협회는 "제품의 신속한 출시에 방점이 찍힌 제품화전략지원단 출범을 환영한다"면서 "지원단의 밀착 지원이 산업계의 연구개발과 제품 출시를 가속화하는 도화선이 될 것"이라는 기대감을 드러냈다. 

이어 "제약바이오가 보건안보의 안전망이자 미래신산업으로 주목받고 있는 시점에서 지원단 출범이 산업계에 커다란 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

업계도 협회를 주축으로 현실적인 지원과  규제개혁의 단초를 마련한 조치라는 평가를 내리면서 업계에 실질적으로 필요한 지원에 나서줄 것을 요청했다. 

한 업계 관계자는 "이전까지 식약처와 상담을 할 경우 원리원칙 준수 하에 원론적인 답변밖에 받을 수 없었다"면서 "제품개발 기반 수립이 필요한 벤처에게는 이러한 식약처의 답변들이 도움될 수 있었겠으나, 제품개발 이력이 있는 일반 제약기업들에게는 '이미' 알고 있는, 예상 가능한 답변을 받을 수 밖에 없어서 현실적인 고민이 컸다"고 지적했다. 

이어 "지원단 출범을 시작으로 좀 더 기업과 국내외시장 눈높이에 맞춘 규제과학의 변화가 있길 바란다"면서 "상담과정 중 우리나라가 시장 선도적이라기 보다는, 선진국 제도를 반영하기에도 벅차하는 느낌을 받았는데, 앞으로는 한걸음 더 나아가 선제적으로 제도를 검토하고, 기업 고민의 해결점을 같이 모색하는 등 신약개발에 길잡이가 되어주길 기대한다"고 말했다. 

다른 업계 관계자는 "긴급 의약품 개발과 도입의 경우 정부 주도의 컨트롤타워 역할이 필요했다"면서 "업계와 밀접한 상호 커뮤니케이션으로 빠른 제품 개발과 허가를 기대한다"고 말했다. 

그는 "의약품 종류와 적응증에 따른 원활한 임상시험 시행을 위해 임상시험 가능 병원의 범위 확대(법령 정비)와 이를 위한 중앙 IRB의 역할 역시 확대될 것으로 기대하고 있다"면서 "규정 해석을 위한 별도 사전상담 미팅 민원 개설과 민원 검토기한 단축 등 실질적인 방안 등이 마련되길 기대한다"고 밝혔다. 

또 다른 업계 관계자는 "식약처가 제약사들의 신약개발에 규제가 아닌 지원을 위해 조직을 출범시켰다는 것이 고무적인 일"이라고 평가하면서 "전문인력으로 조직을 구성한만큼 임상과 허가 절차에서 크게 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

한편 25일 출범한 식약처 제품화지원단은 제약바이오업계 제품 출시를 위해 사전상담과, 신속심사과, 임상심사TF를 구성하고 규제서비스를 선제적으로 제공한다는 방침이다. 

또 기술개발 단계부터 제품 개발전략에 대한 규제기관의 전문컨설팅과 품질, 비임상, 임상 등 전문분야별 심층상담을 제공할 계획이라고 밝혔다. 

문윤희 기자 다른기사 보기