식약처 제품화전략지원단...각 팀별 운영 '이렇다'
상태바
식약처 제품화전략지원단...각 팀별 운영 '이렇다'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.05.12 22:22
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 12일 지원단 분야별 업무 민원설명회 진행
제품화전략지원단의 지원절차.
제품화전략지원단의 지원절차.

지난달 25일 식약처내 제품화전략지원단(이하 지원단)이 공식 출범했다.

지원단은 그동안 제약 등 관련 업계의 요구에 따라 보다 업계의 인허가 등 제품개발 시작부터 허가까지 규제기관에서 맞춤형으로 지원하기 위한 조직이다.

특히 코로나19 등 감염병 대유형의 국가적 위기상황에서 백신이나 치료제 등의 신속한 개발과 필수약 확보 관련 인식 변화에 따라 보다 적극적으로 정부가 나서게 됐다.

지원단은 연구개발-임상시험-시판 허가의 전략적 연계를 강화하고 분야별 전문 상담팀을 구성하는 등 보다 전문성을 높이는가 하면 신기술, 신개념 의료제품의 규제 설계 지원 등을 위해 출범하게 됐다.

지원단은 제품화지원팀과 혁신제품심사팀, 임상심사팀으로 나눠 약 90여명의 인력이 배치돼 컨설팅을 비롯한 전문 상담과 신속심사, 임상시험 진입을 위한 심층상담 지원을 진행하게 된다.

12일 식약처는 관련 업계의 이해를 돕기 위해 지원단의 분야별 업무 운영 방향을 설명했다.

◆ 제품화지원팀

규제설계 심층상담을 비롯해 분야별 전문상담을 진행하게 된다.

기존 규제 프레임으로 적용 한계가 있는 신기술 신개념 의료제품의 규제 설계 지원을 하게 된다. 규제설계 전담팀을 구성해 제품화지원팀 주관, 분류, 심사 적용 적용 규정, 가이드라인 등 규제마련을위한 팀 구성을 하고 필요시 외부 전문가도 포함시킨다.

분야별 전문상담의 경우 품질-비임상-임상-통계 등 분야별 전문담당자 지정, 공공기관 연계 컨설팅을 지원하게 된다. 임상시험계획 상세 설계를 지원하게 된다.

공중보건 위기대응 의약품 중심, 제품화지원팀-임상심사팀 연계 상담팀을 구성하고 효과평가, 복용법, 용량설정, 시험대상자 선정기준, 평가항목 등 설계를 지원한다.

제품화지원 상담절차.
제품화지원 상담절차.

또 개발 전체 단계 지속적 상담을 추진하게 된다. 상담 이후 개발과정에서 정기적 상담 실시, 규제기관-업체간 지속적 상호 소통을 위해 개발초기 단계 국가 R&D과제 규제상담을 실시하고 컨설팅 대상을 국가 R&D 과제로 확대한다.

이밖에도 법적 효력 있는 삼당결과를 만들어낸다. 법적효력이 있는 사전검토 민원을 통해 삼당을 수행하고 결과를 제공하게 된다.

향후 사전상담 민원 접수 전산시스템을 마련하고 사전상담 및 제품화지원 대상 점진적으로 확대해나갈 계획이다. 수요에 따라 개량신약 등 지원대상 확대, 지원 전문인력 확보할 방침이다. 사전상담과 신속심사를 동시에 적용해 의약품은 120일에서 90일로, 의료기기는 80일에서 40일로 처리기간을 단축할 예정이다.

◆ 혁신제품심사팀

혁신제품심사팀은 기존 신속심사과의 업무를 그대로 이어받는다. 총 17명이 담당하고 있다.  

신속심사는 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품, 생물테러감염병 또는 대유행 등에 따른 예방 및 치료목적 의약품, 혁신형제약기업 개발 신약, 혁신 및 희소 의료기기, 허가-신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기, 융복합 혁신 의료제품에 한해 진행한다.

업체가 신속심사 대상 지정신청을 하면 30일 이내 이를 지정통지서 등을 처리하며 신청후 1차 보완 30일, 2차 보완 10일이 주어진다.

그동안 신속심사를 통해 코로나19 백신의 경우 허가기간 180일에서 40일로 단축해 심사하는 등 성과를 낸 바 있다.

향후 의료제품 신속대상 민원 관리 개선을 위해 6웜까지 신속심사 대상을 구분할 수 있도록 의약품통합정보시스템을 개선할 예정이다.

◆ 임상심사팀

임상심사팀은 과거 의약품심사부내 종양항생약품과 임상시험심사TF와 운영지원과의 독성약리평가TF가 통합해 정식 팀으로 구성됐다. 인원은 총 44명이 업무를 맡게 됐다.

현재 임상의사 전공분야를 보면 종양 2명, 신경과 2명, 소아청소년과 2명이, 호흡기 1명, 내분비 1명, 순환기 1명 등 내과는 총 3명이, 예방의학와 산부인과, 비뇨기과, 가정의학과, 이비인후과, 정형외과, 일반의가 각각 1명씩 배치돼 있다. 

임상심사 절차
임상심사 절차

주요 업무는 임상시험계획(변경) 승인 심사와 개발 상담 연계 임상설계 등의 심층적 상담을 지원한다. 의약품-바이오-생약의 경우 비임상 및 임상계획서 등 직접 심사를 진행하며 백신, 세포유전치료제는 임상계획서 등 임상자료만 심사하게 된다. 의료기기는 심사부서 요청건 임상계획서 위주로 심사한다.

심층적 상담은 제품화지원팀 상담 요청품목 대상인 의약품이나 바이오-생약 위주로 진행하게 된다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사