마이크로니들 적용 의약품 연구개발이 점차 주목을 받으면서 일선 업체들이 허가당국의 능동적인 지원을 받고 있다.
식약처 도원임 순환신경계약품과 연구관은 11일 22년 하반기 의약품 허가심사설명회에서 향후 관련 심사 지원 계획에 대해 설명했다.
도 연구관은 "앞으로 마이크로니들 제제 상용화를 위해 식약처가 적극 나설 예정"이라면서 "관련 상용화 지원단을 운영해 연구개발업체들에게 임상 등에 대해 상담을 지원하고 있다"고 설명했다.
이어 "최근 관련 적용 의약품 임상시험계획 승인 신청은 물로 개발업체의 개발방향 상담이 증가하고 있다"며 "이에 산-학-관 협의체가 구성돼 운영중에 있고 현재까지 3개 업체가 지원단의 상담을 받았다"고 부연하고 이에 관심 있는 스타트업체나 개발업체 등의 적극적인 상담을 당부했다.
그는 향후 기허가 제품과의 비교 임상시 유의사항에 대해 안내할 예정이다. 일부 비임상시험 면제 여부 등도 함께 설명하게 될 것이라고 전했다.
또 국소 적용 제제 개발시 전신 흡수 여부도 살피게 디며 이는 피부 투과 정도부터 투과 깊이 등을 감안한 흡수에 관한 자료에 대해 협의체를 통해 논의될 예정이라고 덧붙였다.
뿐만 아니라 "생체내 분해 마이크로니들의 특성이나 어플리케이터 사용여부 등 기허가 제품 대비 임상시험시 용법-용량에 대한 근거 마련, 제조법과 투여방법을 감안한 무균제제 분류 필요 여부를 살필 예정"이라고 설명했다.
한편 도 연구관은 지난 상반기에 제품화전략지원단 출범에 다른 심사 업무 조정에 대해서도 소개했다.
임상시험계획 승인신청 심사자료별 검토부서 조정으로 국내 제약사 임상과 연구자 임상의 경우 접수-주관을 심사부서에서 검토하고 보고취합하게 된다고 설명했다.
반면 다국적 제약사 임상의 경우 접수주관을 임상심사팀에서 검토와 보고취합을 진행한다고 안내했다.
아울러 신속심사과는 신속심사 대상의약품, 공중보건 위기대응 의약품, 국내개발 신약 등을 진행하게 된다고 전했다.
