식약처가 윤석열 정부 출범 이후 새로운 전략을 세웠다.

식약처는 28일 '민간이 끌고 정부가 미는 역도적 경제'를 국정목표로 한 3가지 추진전략을 세워 공개했다.

추진전략은 신기술에 특화된 글로벌 수준의 맞춤형 규제체계 선제적 마련과 함께 개발부터 허가, 수출까지 속도감 있는 전주기 규제지원 체계로 전환, 현장 체감형 규제혁신 점검체계 상시 운영으로 나눠 추진한다.

식약처는 새 정부의 국정과제인 '바이오-디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 위한 추진 전략을 이와 같이 마련하고 변화된 사회적 가치인 생활 필수품, 경제적 가치인 신성장 동력, 국가안보인 팬데믹 대응에 적극적으로 나설 방침이다.

먼저 첫 추진전략인 신기술 유방분야 맞춤형 혁신의 경우 기존 규제 개선에 초점을 뒀다면 앞으로는 글로벌 수준 맞춤형 규제 선제적 마련에 방점을 찍고 정책을 추진할 계획이다.

또 산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전화를 위해 기존 규제완화에 집중한 것에서 벗어나 개발부터 수출까지 규제대응역량 강화에 힘을 보탤 예정이다.

끝으로 현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영의 경우 그동안 민원-이슈중심에서 소통 기반 구조적 규제혁신 내재화에 눈을 돌린다.

◆신기술 유망분야 맞춤형 혁신

첨단바이오약 분야에서는 차세대 플랫폼 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화해나간다.

백신의 경우 임상시험 검체분석, 품질검사, 세포주 분양, 제품화 컨설팅 등 전방위 지원을 하고 신개념 의약품은 새로운 분류를 위한 품목분류위원회 운영과 선제적 분류기준 제시에 나선다.

디지털헬스기기는 소프트웨어와 에이아이 등 디지털 특성에 맞게 임상-허가 등 규제체계를 전면 재설계하고 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편해 지원 품목을 확대할 계획이다.

◆규제지원 체계 전환

연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현되도록 제품화 전주기 퍼스트-트렉을 제공한다.

국가 연구개발 사업의 기획부터 규제의 발생원인을 검토해 시행착오를 줄이고 제품화전략지원단을 통해 글로벌 혁신기술제품의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽대응까지 1대1 밀착 지원해 제품화 성공까지 최단경로를 제시할 방침이다.

여기에 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 향상시키는 노력을 꾀한다. 의약품-의료기기-식품 분야에 5년간 총 1만7000명의 전문인력을 양성하고 석-박사 600명을 배출한다는 목표를 세웠다.

아울러 WHO 우수규제기관 목록 등재를 추진해 국내 허가-실사 정보 인정과 수출시 품질인증 면제 등을 지원하고 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점하고 국제 규제기구 등과 협력을 강화해 상호 심사-허가 면제 기반을 확충한다.

◆현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영

안전-건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점서재검토하고 바이오 헬스 등 신산업은 선허용-후규제 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다.

이를 위해 분야별 내부 끝장토론과 민관 대토론회를 진행, 규제체계를 심층적으로 진단해 현자에서 체감할 수 있는 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립해 추진한다.

또 수요자의 입장서 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입 운영한다. 1심은 사업부서, 2심은 규제입증위원회, 3심은 처장 주재 매월 규제혁신점검회의를 통해 기업 건의 애로사항을 해소한다는 방침이다.

이밖에도 제외국에 비해 불합리하거나 뒤처지는 규제를 적극 발굴해 개선한다는 계획을 세웠다.

오유경 처장은 이날 "식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있는 규제지원을 통해 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것"이라고 약속했다.