미국 FDA가 규제과학의 우선순위 영역에 환자와의 접점을 매우 중요시한다는 언급이 나왔다.
이명화 과학기술정책연구원 연구위원은 18일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '2013 식품의약품안전처 10주년 국가연구 개발사업 성과포럼'에서 '규제과학에 기반한 국가 R&D 미래 설계'를 통해 이같은 미국의 정책방향을 소개했다.
이 연구위원은 이날 "미국 FDA는 규제과학 우선순위 영역에 공중보건과 재생의료 등 신기술 혁신, 디지털헬스 등 디지털데이터, 이와함께 환자와의 네트워크를 통한 수요를 매우 중요시하고 있다"고 설명했다.
이어 "환자를 이해관계자와의 의사결정에 포함시켜는 노력을 하고 있다"고 덧붙였다.
이 연구위원은 앞서 첨단바이오 등 국가전략기술을 위한 미국이나 일본, 독일, 영국 등 주요국의 경쟁이 갈수록 심화되고 있다고 글로벌 상황을 설명했다.
아울러 글로벌 기술 거버너스 이슈와 규제논의도 함께 확산되고 있는 상황이라고 전했다. 미중 패권 경쟁에 따른 글로벌 기술 거버넌스 논의가 확대되고 있고 기술 안보 측면과 예측적 거버넌스가 집중되고 있으며 모두 규제 선진화-과학화와 밀접하게 연계돼 있다고 밝혔다.
이 연구위원은 규제과학이 왜 필요한지에 대해서고 전했다.
그는 "식의약 분야의 신기술 등장을 가속화하고 첨단바이오 등 국가전략기술을 위한 주요국 경쟁 심화, 글로벌 기술 거버넌스 이슈와 규제 논의 확산, 코로나19로부터의 교훈 등의 대외전 환경변화가 배경이 되고 있다"면서 "이에 제품화지원 고도화, 인허가 개선, 새로운 가이드라인 시험법 등, 시판 후 안전관리 강화 등의 규제과학이 필요하고 이를 통해 규제 지체 완화, 규제당국의 전문성 강화, 의사결정의 예측가능성을 확보해 신뢰성을 높이려한다"고 설명했다.
또 "현재 빠르게 신기술이 지속해서 나오지만 규제가 이를 따라가지 못하면서 신뢰성이 낮아지고 있는 실정"이라면서 "미국이나 유럽 등 선진국은 규제과학을 통해 규제 지체 문제를 풀기위해 전략을 세우고 있다"고 밝혔다.
이 연구위원은 미국의 바이오제품 규제세스템 현대화 국가전략과 함께 EMA의 제품화 지원 PRIME 등을 소개하고 이해관계자간 네트워크 강화와 미래이슈 분석을 통한 중점분야 발굴, 특수환자군 관련 문제해결을 위한 투자, 수급문제, 시판후 조사 등이 현해 해외기관들이 주목하고 있다고 전했다.
