의약품 허가시 '사전상담' VS '사전검토' 뭐가 다를까?
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의약품 허가시 '사전상담' VS '사전검토' 뭐가 다를까?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.05.13 08:10
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식약처, 법적 효력, 업무 성격, 특성 따라 구분

의약품 허가를 위해 진행되는 사전상담과 사전검토의 의미 차이는 무엇일까?

식약처가 최근 진행한 제품화전략지원단 업무설명회에서 이같은 내용을 언급했다.

먼저 사전상담의 경우 법적효력은 없는 반면 사전검토는 있다는 게 다르다.

어무 성격도 사전상담은 다음 단계 진입을 위해 이전 자료를 근거로 방향과 계획에 대해 상담 받고자 할때 진행되는 것이다.

반면 사전검토의 경우 완결성이 높은 자료를 허가(승인) 신청 전에 미리 검토 받고자 할때, 개발계획 전반에 걸친 규제 설계 및 맞춤형 규제 상담이 필요한 경우에 진행된다.

사전상담은 법적 구속력이 없는 대신 여러 가능성과 방법을 검토해 구체적이고 다양한 의견 제시가 가능한 것이라면 사전검토의 경우 구체적 자료를 제출해 적합여부를 검토하고 현 개발단계에서 법적 효력 있는 규제기관의 방향과 의견을 제공하게 된다.

사전상담과 사전검토 여부는 신청 내용에 따라 제품화지원팀과 협의해 적절한 방식으로 진행된다.



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