[보건차관에게 듣는다=(상)의료/(하)약업]

박민수 보건복지부 제2차관은 "불법리베이트 약제 전면 과징금 전환법안은 처벌수위가 낮아지는 부분이 있어서 신중히 검토할 필요가 있다고 본다"고 말했다.

박 제2차관은 최근 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다. 

그는 먼저 올해 보험의약품 주요 운영 방향과 관련해 "중증·희귀질환 치료 신약에 대한 신속등재 제도 시행, 경제성평가 생략 대상 확대 등을 통해 환자의 접근성을 강화하고자 한다. 또 혁신성 높은 신약의 가치 인정 등 제약업계의 혁신 생태계 활성화를 추진하겠다"고 했다.

현재 운영되고 있는 혁신신약 가치반영 방안 마련 협의체와 관련해서는 "제약업계에서 제출한 건의사항을 중심으로 3월까지 6차례 정도 집중 논의를 통해 혁신 신약 인정 범위 등 약가개선 사항을 발굴해 과제에 따라 규정 개정 필요 사안, 개별 약제 평가 시 유권 해석 처리 등 구체적 조치 방향을 올해 상반기 중 마련하는 것을 목표로 추진하겠다"고 했다.

해외약가 비교 재평가와 관련해서는 "시행시기와 재평가 기준 등은 아직 정해진 바 없다. 다만 금년도 추진 중인 기등재 제네릭 약제 대상 기준요건 재평가 진행 상황을 모니터링하면서 세부 사항을 검토해 추후 발표할 예정"이라고 했다.

김민석 의원의 불법리베이트 약제 과징금 법안에 대해서는 "과징금 부과는 일시적 처분으로 약가인하에 비해 제재 효과가 약화될 우려가 있어 충분한 논의가 필요하다. 부칙 소급 적용 역시 2018년 2월 국민건강보험법 개정안 논의 당시 법률 적용의 안정성 및 형평성 등을 고려해 소급 적용하지 않은 것으로 검토된 바 있다"고 했다.

다음은 박 차관과 약계 현안관련 일문일답이다.

-올해 보험의약품 주요 운영 방향은?

=중증·희귀질환 치료 신약에 대한 신속등재 제도 시행, 경제성평가 생략 대상 확대 등을 통해 환자의 접근성을 강화하고자 한다. 또 혁신성 높은 신약의 가치 인정 및 필수의약품에 대한 안정적 공급을 위한 적정원가 보상 등 제약업계의 혁신 생태계 활성화를 추진하겠다.

아울러 기등재 약제에 대한 재평가 등 약품비 관리 강화를 통해 건강보험 제도의 지속가능성을 높여 나가고자 한다.

-혁신형제약기업이 개발한 신약에 대한 약가우대 정책이 실질적으로 작동되지 않고 있다. 하위법령 작업도 수년째 제자리다.

=약가제도는 혁신 신약에 대한 보상을 강화하고, 국민 건강에 반드시 필요한 필수의약품은 공급이 부족하지 않도록 적정하게 보상할 수 있도록 개선할 예정이다.

앞으로 정부·심평원·건보공단·제약업계가 참여하는 민관협의체를 통해 약가제도 개선사항에 대한 세부(안)을 논의하고, 구체적인 개선방안을 상반기 중 마련할 예정이다. 

-차관 취임 당시 의약품에 대한 혁신 가치와 원가 보상을 강조했다. 구체적인 계획은?

=작년 12월16일 제약업계 간담회를 통해 제약바이오 산업 성장 및 보건안보 강화를 위해 다양한 건의사항을 청취했다.

복지부·심평원·건보공단·제약업계(3개 협회)가 참여하는 '약가제도 개선을 위한 민관협의체'를 구성해 1차 킥오프 회의를 올해 1월17일 진행했다. 업계에서 제출한 건의사항을 중심으로 3월까지 6차례 정도 집중 논의를 통해 혁신 신약 인정 범위 등 약가개선 사항을 발굴해 과제에 따라 규정 개정 필요 사안, 개별 약제 평가 시 유권 해석 처리 등 구체적 조치 방향을 올해 상반기 중 마련하는 것을 목표로 추진하겠다.

-올해 등재기준 재평가가 마무리되면 내년에 곧바로 해외 약가 비교 재평가가 추진되나?

=기등재 약제에 대한 재평가 등 약제비 지출 합리화를 통해 건강보험 재정의 지속 가능성을 높이는 정책을 지속 추진하고 있다.

2021년도 건강보험 진료비 중 약품비는 21.2조원으로 진료비 (약88조원) 대비 24% 수준을 유지 중이나, 절대 금액은 지난 5년간 매년 1조원씩 증가 추세다. 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨) 약품비는 약 6조원(전체 약품비의 28%, 2021) 으로 지속 증가 중이며, 제네릭도 다수 등재되고 있다.

특허 만료 약제에 대한 적정 관리 차원에서 약제군별(만성 질환, 노인성 질환 등)로 국내 약가 수준을 해외와 비교하는 재평가는 제1차 건강보험종합계획(2019~2023)에 시행 근거를 두고 있으며,  시행시기와 재평가 기준 등은 아직 정해진 바는 없다.

다만, 금년도 추진 중인 기등재 제네릭 약제 대상 기준요건 재평가 진행 상황을 모니터링하면서 세부 사항을 검토해 추후 발표할 예정이다.

-리베이트 약제 약가 인하와 급여 정지를 없애고 과징금으로 일원화하자는 더불어민주당 김민석 의원 발의안에 대한 입장은 뭔가. 해당 법률부칙에 소급 적용 관련 부분도 있는데 필요성에 공감하나? 

=과징금 부과는 일시적 처분으로 약가인하에 비해 제재 효과가 약화될 우려가 있어 충분한 논의가 필요하다. 부칙 소급 적용 역시 2018년 2월 국민건강보험법 개정안 논의 당시 법률 적용의 안정성 및 형평성 등을 고려해 소급 적용하지 않은 것으로 검토된 바 있다. 충분한 검토가 필요하다.

-의약품 품절 문제가 심각하다. 품절 의약품에 대한 정의조차 내리지 못하고, 품절약이 계속 처방되는 상황에서 정부의 책임이 요구되고 있는데 대책은 있나?

=최근 언론에서 감기약, 멀미약, 마그밀(변비약), 혈압약 등의 의약품 품귀와 관련한 보도가 있었다. 언론에서 언급된 의약품의 경우 허가·생산현황 등을 볼 때 지속적이거나 전반적으로 우려할 만한 상황은 아닌 것으로 본다. 다만, 현장에서 부족 의견이 있는 만큼 체계적인 논의를 위해 2월 중 우리부, 식약처, 관련 단체 등과 협의체 마련을 추진할 예정이다.

-제약바이오협회 원희목 회장이 대통령 공약사항인 제약바이오혁신위원회 대통령 직속 설치를 제안하고, 국회와 전문가들도 제약업계 발전을 위한 중장기 전략 수립을 위한 범부처 컨트롤타워 구성 필요성을 이야기하고 있다. 

=제약, 의료기기 등 기존 산업의 체계적 육성과 디지털 헬스케어, 보건의료빅데이터 등 새로운 영역에 대한 원활한 지원을 위해 거버넌스 강화가 필요하다는 점에 공감한다. 추진방안을 지속 검토 중이다.

또 현 정부는 효율적인 국정 운영을 위해 각종 위원회 조직의 정비를 추진하고 있다. 제약·바이오혁신위원회의 설치·운영은 국무조정실 등 관계 부처와 협의해서 검토 및 추진해 나가겠다.

-미래 헬스케어 분야는 각국의 주목을 받고 있지만 우리나라는 각종 규제로 인해 경쟁력을 잃어가고 있다는 지적이 있다. 
 
=바이오헬스는 미래 유망산업으로, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다. 복지부는 ‘국민의 생명과 안전을 최우선 순위에 둔다’라는 대원칙하에, 현장의 개선 요구가 높았던 ‘혁신의료기기 통합심사제도’ 도입(’22.10) 등 혁신적 제품·서비스의 시장 진출을 지원하는 규제개선을 추진하고 있다.

또 조만간 바이오헬스 산업 현장의 불편을 야기하고 있는 불합리하고 불명확한 규제의 개선 방향을 제시할 예정이다. 국정 과제 25번(제약, 의료기기 산업에 대한 민간투자 활성화와 해외 진출 등) 주관부처로 우리나라가 글로벌 바이오헬스 중심국가로 도약할 수 있도록 노력하고 있다.