의약품 품질국 연례보고서...3년간 7곳/9% 줄어
FDA 심사를 거처 등록된 국내 의약품 제조시설이 최근 3년사이 7곳(9%) 감소했다.
FDA 약물 평가 및 연구 센터(CDER) 산하 의약품품질국(OPQ)의 최근 발표한 '제약품질 연례보고서 2021'에 따르면 한국의 제조시설수가 최근 3년(2019~2021년)사이 7곳 감소한 것으로 조사됐다.
2021년 11월 현재 FDA 심사를 거처 등록된 검증제조시설은 4451곳, 이중 한국은 79곳의 제조시설이 등록됐다. 3년간 22곳이 제외됐으며 15곳이 새로 등록돼 -9%의 감소세를 보였다.
반면 전체적으로는 3%의 증사세를 기록했다. 이는 코로나19 관련 손소독제 등의 시설의 등록 등이 전체적으로 늘어났기 때문이다.
한편 FDA 심사등록 제조시설의 39% FDA 승인을 받지 않은 제품을 판매하는 시설, 61%는 하나이상의 의약품을 제조하는 시설로 구성됐다. 즉 심사등록 제조시설이 CDER 승인 의약품의 제조자격을 의미하지는 않는다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
