최대 16주 넓은 간격 주사 기존 치료제 대비 강점
로슈는 자사의 황반변성 치료제 후보약물 '파리시맙'(Faricimab)에 대해 생물학제제 승인신청을 FDA가 29일 수락했다고 밝혔다.
로슈가 제출한 승인신청 적응증은 신생혈관 또는 나이관련 습식 황반변성(nAMD)와 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막증 등이다.
파리시티맙은 안지오포이에틴-2와 혈관내피세포 성장인자 등 두가지 경로를 표적으로 하는 이중 항체로 FDA 승인이 이뤄질 경우 첫 안구용 이중항체 치료제가 된다고 로슈는 설명했다.
로슈의 의료 수석 책임자 레비 게러웨이는 "승인된다면 파리시맙은 망막 장애를 유발하는 두가지 경로를 표적으로 한 첫 약물이 될 것" 이라며 "현재 표준 치료보다 적은 양의 주사로 지속적인 치료효과를 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.
승인신청은 총 4개의 3상 임상, TENAYA (NCT03823287), LUCERNE (NCT03823300), YOSEMITE (NCT03622580), RHINE (NCT03622593)을 기반으로 이뤄졌다.
에플리버셉트와 비교한 비열등성 등을 살폈으며 파리시맙 투여군에서 약 절반의 환자가 매 16주(4개월)마다 투약, 잦은 주사에 따른 불편을 줄였다.
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