의료제품 허가심사 공식소통채널...이런게 궁금?
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의료제품 허가심사 공식소통채널...이런게 궁금?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.09.16 06:07
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식약처, 질의응답집 내용 추가 공유

식약처가 지난해 11월부터 시범운영중인 신약 등 의료제품의 '공식소통채널'에 대해 아직도 궁금한 것이 적지 않다.

식약처는 15일 의료제품 허가심사 공식소통채널의 질의응답집에 대한 내용을 추가해 다시 공유했다.  

구체적인 내용을 보면 공식소통채널은 상담 신청에서부터 상담일자, 상담결과 및 이력 확인 등 일련의 절차가 전자민원시스템을 통해서 이루어지며, 소통창구는 개발단계의 사전검토에서는 ‘사전검토 주관부서 담당자’로, 허가·심사 단계의 대면심사에서는 ‘허가부서 품목관리자(Product Manager, PM)’로 일원화된다.

향후 책임성 있는 답변 제공을 위해 수수료 부과 방안 도입을 검토 중에 있으며 관련 수수료 규정이 개정되면 현재의 시범운영은 폐지되고 공식소통채널이 시행될 예정이다.

공식소통채널 시범운영은 직접 방문상담 및 이메일 질의는 지양하고 본격 시행 때까지 점진적으로 폐지해 나갈 예정이며 팜나비 등 제품화 지원상담은 기존대로 그 목적에 맞게 사업부서에서 운영된다.

공식소통채널에서의 회의 결과는 소통창구 담당자가 회의일로부터 7일 이내에 회의록을 확정을 해야 하므로 회의록은 가급적 회의 개최 후 2일 이내 제출할 것을 권장하며 회의록 작성 및 관리는 시범운영 평가 결과에 따라 변경될 수 있다.

또 공식소통채널 회의 횟수는 사전검토의 경우 사전회의 1회, 면담회의 1회이며 필요시 1회 추가 가능하다. 대면심사는 의약품의 경우 총 3회로 개시회의, 보완설명회의, 추가보완회의 각 1회씩이다. 의약외품은 3종 회의 중 선택해 1회, 의료기기는 3종 회의 중 선택해 2회이다.

다만 시범운영 후 평가 결과에 따라 향후 의료제품별 회의 횟수 등이 조정될 수 있다.


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