식약처, 지난해 의료제품 전 분야 목표 대비 초과 달성...의료기기 89% 기록
식약처의 보완요구지정제 운영이 효과를 톡톡히 보고 있는 것으로 나타났다.
보완요구지정제는 의료제품 허가심사 자료에 대한 1차 보완사항을 법정 처리가간의 2/3(의료기기 1/3) 이냉 요청하는 제도이다.
식약처에 따르면 지난 2019년 4월부터 운영중인 보완요구지정제가 효과를 보면서 신속한 심사 등으로 의료제품의 허가기간 단축에 일조하고 있다.
의료제품 보완요구 기한 지정제 준수율 현황을 보면 의약품-외품의 경우 2019년 목표 80%였으나 실적은 77%로 목표대비 3%P 낮았다. 하지만 이듬해인 2020년 85%의 목표 아래 96%가 준수돼 무려 목표대비 11%가 높게 나타났다.
의료기기도 2019년 목표 50%였지만 실적은 66%로 16%p 높았다. 2020년에는 목표가 55%였는데 실적은 89%로 목표대비 34%나 높게 달성했다.
이같은 신속 보완 준수율을 초과 달성해 의료제품 민원서류에 대한 실효성 있는 기한 설정 및 허가시점 예측이 가능하게 됐다는 게 식약처 설명이다.
한편 식약처는 품목 신청사항의 1차 보완요구사항에 대해 다각적이고 객관적 의견을 듣기 위해 제3자인 '혁신제품조정협의회'를 통해 보완요청의 타당성여부를 검토-회신하는 '보완요구 조정제도'를 운영중에 있다. 지난해 혁신제품조정협의회를 총 3회를 진행했으며 보완사항에 대한 민원 신뢰도를 지속적으로 높여나가고 있다.
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