민원상담을 보다 전문적으로 진행하기 위해 식약처가 지난 2020년부터 공식소통채널을 운영하고 있다.
이에 대한 업계의 궁금증이 아직 해소되지 않아 식약처는 민원안내서 개정을 진행했다.
식약처는 최근 개정해 공개한 '의료제품 허가심사 공식소통채널 운영 가이드라인'의 Q&A를 공유했다.
먼저 공식소통채널 운영 이유와 관련, 민원상담신청에서부터 회의 결과 등 이력 관리에 이르기까지 전자민원시스템을 통해 민원을 관리하고 해당 결과를 허가‧심사에 반영, 상담에 대한 책임감 및 신뢰성을 제고하고자 해당 제도를 운영하게 됐다고 설명했다.
공식소통채널 운영대상은 신약‧자료제출의약품, 신물질 함유 의약외품, 신개발‧희소의료기기, 임상시험 또는 임상적 성능시험자료 제출 필요 의료기기, 혁신 의료기기의 사전 검토 또는 품목 허가 시 해당 민원과 연계해 이용할 수 있다고 덧붙였다.
특히 공식소통채널을 이용하면 다른 방법으로 상담신청이 불가능한지에 대해, 공식소통채널의 도입은 기존 비체계적이고 수시로 이루어졌던 상담을 일원화‧체계화해 심사자의 업무 집중도를 향상시키고 민원상담의 질을 개선하고자 하는데 의의가 있어 기존 상담을 통폐합한다고 밝혔다.
다만 기존 상담 중 예약 또는 신청없이 행해진 비통합상담예약은 지양하고 통합상담예약, 국민신문고, 전화는 전문상담이 필요하지 않은 '일반‧기술상담'으로 운영한다고 부연했다.
민원 신청시 공식소통채널 이용 신청을 하지 않았으면 민원 처리중에 신청이 불가한지에 대한 질의도 있었다. 이는 민원사무명에서 공식소통채널 대상 품목을 선택했다면 민원 진행 중에도 회의신청이 가능하며 다만 품목 허가 시에는 해당 민원담당자를 통해 민원사무명에 대면심사를 추가하는 경우 회의신청 가능하다고 안내했다. 물론 신약의 경우, 대면심사 수수료 추가납부 필요하다고 밝혔다.
끝으로 공식소통채널은 대면으로만 회의가 가능한지에 대해, 서면과 화상, 대면 모두 가능하며 신청서 작성시 선택이 가능하다고 답했다.
