식약처가 의욕적으로 추진하고 있는 '공식 소통채널'이 지난달 26일 시범운영되면서 민원인의 문의가 쏟아지고 있다.
식약처에 따르면 현재 공식 소통채널의 운영방식 등에 대해 궁금증을 해소하기 위한 다양한 문의 전화가 이어지고 있다.
'공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계이다.
종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다.
이번 '공식 소통채널'은 전문적인 상담이 필요한 '신약'부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다.
또 신설된 '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 수 있다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다. 현재 대면심사를 신청하는 민원인에게 별도의 수수료를 받는 방안을 추진중이다.
공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가‧신고‧승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내하게 된다.
식약처 관계자는 이와 관련 "대면심사 등에 대해 많은 제약사에거 문의가 쏟아지고 있다"면서 "하지만 현재 범위가 신약인 만큼 아직 정식으로 이를 통해 접수한 사례는 없다"고 밝혔다.
공식 소통채널 시범운영은 신약이라는 범위가 좁고 시행 20일 밖에 되지 않았다는 점에서 첫사례가 다소 늦어지고 있다. 현재로서는 국내제약사보다는 상대적으로 신약이 많은 다국적제약사 또는 도입신약을 준비하는 국내사가 첫사례가 될 것으로 보인다.
