기존 전자민원, 방문-우편미원 대비 10% 가산
신약 품목허가 신청 후 대면회의와 화상회의 절차 마련에 따른 수수료 부과사항 등이 신설된다.
식약처는 26일 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안 행정예고했다. 신청인이 허가 관련 대면회의나 화상회의를 요청할 경우 그에 대한 수수료를 추가 부담하는 내용이다.
주요내용은 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가 신청에서 신약의 경우 신청인이 요청으로 대면회의나 화상회의 등 심층회의를 실시하는 경우 100분의 10을 가산된다.
즉, 전자민원은 기존 803만1000원에서 신청인이 회의를 신청할 경우 883만4000원이 된다. 또 방문-우편민원의 경우 기존 887만6000원인데 역시 신청인이 회의를 요청할 경우 976만3000원으로 설정됐다.
또 의약품등의 해외제조소 등록 또는 변경등록 신청 민원에 대한 수수료 부과 사항이 신설됐다. 전자민원은 14만1000원, 방문-우편민원은 14만8000원이다.
아울러 의약품등의 해외제조소 변경등록은 전자민원 11만7000원, 방문-우편민원 12만6000원이다.
국가출하승인의약품에 대한 수수료도 새롭게 추가됐다.
사스 코로나바이러스-2 바이러스벡터 백신의 경우 전자민원은 241만2000원, 방문-우편민원 268만1000원, 시험항목면제시 전자민원은 214만4000원, 방문-우편민원은 241만2000원이다.
사스 코로나바이러스-2 mRNA백신은 전자민원 290만원, 방문-우편민원 322만3000원, 시험항목면제시 전자민원 257만8000원, 방문-우편민원 290만원이었다.
다만 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 의약품 등의 해외제조소 등록 또는 변경등록 신청에 대해서는 종전 규정을 따른다.
해당 개정안은 오는 9월15일까지 의견조회를 실시한다.
