국가출하승인 대상 의약품부터 '데이터 완전성 평가'가 도입된다.

식약처는 올해부터 2023년까지 바이오의약품 제조업체 대상 이같은 평가체계를 확립할 것이라고 최근 밝혔다.

7일 식약청에 따르면 제조업체와 관련, 위험도 평가 및 데이터 완전성 평가기준 기반 3년 주기 제조업체 제조품질관리 실태 집중 점검을 실시한다. 바이오약 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 이같은 기준 기반 평가를 도입하게 되는 것이다.

올해는 국가출하승인 대상 의약품이 대상이며, 내년에는 유전자재조합의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 확대된다. 올해 1분기에는 기획합동감시도 예정돼 있다. 

또 위험평가 기반 제조소별 위해요소 및 관리수준 등에 따른 분석적, 체계적 감시도 지속적으로 진행된다. 올해 22개소가 감시대상이며, 전체 49개 업체를 3년동안 점검하게 된다.

한편 의약외품에 특화된 제조 및 품질관리기준과 관련 고시에 따라 1단계 콘택트렌즈관리용품 및 생리용품, 2단계 외용소독제 및 마스크 순으로 제조 및 품질관리 적정서 검사가 시범 도입된다. 이어 3단계로 2024년부터 전체 의약외품으로 확대된다. 올해 시범운영 대상은 콘택드렌즈관리용품 2개소, 생리용품 5개소다. 

아울러 식약처는 수입 인체조직 해외제조원 비대면 실태조사를 도입한다. 3년 주기 중장기 계획에 따라 실태조사 대상 7개소를 선정하게 된다.

엄태선 기자 다른기사 보기