사후관리방안...시험검사 위수탁-품질관리지침 등 마련도
첨단바이오의약품에 대한 품질 확보와 산업 지원 방안 등에 대한 체계 구축사업이 진행된다.
식약처는 올해 2억3000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오의약품 품질관리 체계구축사업'을 진행한다.
이번 사업은 환자들이 안심하고 사용할 수 있도록 첨단바이오의약품의 원료부터 완제품까지 품질을 확보하고 특성에 따른 품질 관리방안을 제시해 업계의 이해도와 순응도를 확산을 도모하기 위함이다.
사업은 크게 첨단바이오약의 품질 확보 방안하고 산업 지원방안과 인체세포 품질 관리방안을 마련하게 된다.
먼저 품질 확보방안으로는 첨단바이오의약품의 세포치료제, 유전자치료제 등 제제별 특성을 고려해 식약처의 품질 확보 방안을 마련하게 된다.
구체적으로 제제별 특성, 국외 현황 등 검토해 필수 품질 평가항목, 관리방법, 관리주기 설정하게 된다. 또 제제별 수거검사 절차를 포함한 지침 마련과 필요시 검체 수거 및 품질평가 시범 실시도 하게 된다.
여기에 품질 부적합시 적정 행정처분 적용 조항 등 제재 수준 검토 등 품질평가 결과에 따른 사후 관리 방안 마련과 첨단바이오의약품의 품질평가 외부 위탁 시험 기관 활용 가능성 검토도 이뤄진다. 업계 수요 파악, 시험기관 가능 여부, 관련 법령 등 종합 검토하게 된다.
또 첨단바이오의약품 품질 관리를 위한 산업 지원 방안을 모색하게 된다.
첨단바이오의약품 시험검사 위수탁 방안 마련하게 된다. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 등 위수탁 가능 여부 관련 법령 검토, 첨단바이오의약품 특이적인 시험항목, 수수료 등 추가 필요성 검토하게 된다.
아울러 업계에서의 첨단바이오의약품 품질 관리 지침 마련하게 된다. 첨단바이오의약품의 제제별 특성을 고려해 완제품 시험검사에 준하는 대안을 검토해 관리 지침 마련하게 된다. 예를 들어 48시간 등 유효기한이 짧을 경우 시험검사 소요시간을 단축해 환자의 사용 시간 최대로 확보가 가능하다는 것이 해당된다.
인체세포 품질 관리방안도 마련된다.
첨단재생바이오법에 따라 새로 신설된 인체세포등 관리업, 세포처리시설에서의 품질 관리 방안을 만들게 된다. 품질 관련 업계 요구사항 등을 수렴해 채취, 처리, 검사, 보관 등 각 단계별 필수 품질 평가항목, 관리방법, 관리주기 등 가이드라인 마련하는 것이다. 인체세포 관리업(예정 포함) 등 관련 업체와의 간담회 개최 및 도출한 평가항목 및 평가방법에 대한 전문가 자문 실시하게 된다.
한편 이번 사업은 오는 11월 말까지이다.
