정부가 의약외품의 안전관리를 한층 끌어올리기 위한 위해평가를 추진한다. 최근 발암물질 함유 의약품 등이 지속적으로 부각되는 상황에서 의약외품 또한 체계적으로 안전관리를 강화하겠다는 첫 시동인 것이다.
식약처는 27일 총 6억7000만원의 예산을 투입해 '사용량 기반 의약외품 위해평가'를 진행한다.
이번 위해평가는 크게 '정보조사'와 '탐색적 모니터링'으로 나눠 이뤄지며 전자는 2억7000만원을, 후자는 4억원의 예산이 배정됐다.
먼저 정보조사의 경우 의약외품 안전검증에 필요한 기초 자료를 수집하는 데 목적을 두고 있다.
정보조사 대상은 구강청량제와 치아미백제, 콘택트렌즈관리용품, 코골이방지제, 기피제 등 총 5개 품목군이다. 조사 주요내용은 대상 품목군별 유통경로와 사용실태, 실제 사용량, 이상사례 경험 여부 등을 조사∙정리하고, 대상 품목군별 사용 성분 관리 실태 및 검출될 수 있는 유해물질을 조사∙정리하는 데 있다.
또 유해물질을 포함한 성분별 최신의 독성자료와 대상 품목군∙성분별 관련 국내∙외 규제 동향 및 안전성 정보, 대상 품목군별 관리 대상 목록안 제시 등도 과제에 포함돼 있다.
정보조사는 품목군별 관리 대상 성분 목록화로 의약외품에 대한 주기적 평가와 관리 체계 구축에 활용되며 내년도 의약외품 성분에 대한 유해물질 분석이나 실제 인체 노출 수준 확인 등의 탐색적 모니터링 계획에 반영될 예정이다.
'탐색적 모니터링' 사업의 경우 의약외품 중 유해물질 시험·분석을 통한 검출 여부와 검출량 확인, 독성자료 수집 및 노출량 평가 등이 포함한 위해 평가를 진행하게 된다.
시험분석 및 위해평가 대상 품목군은 치약제의 경우 디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온, 유칼립투스오일, 티트리오일, 아미그달린(복숭아씨) 중 청산배당체 등이 포함됐다. 모니터링 품목수는 127품목 이상이다.
액취방지제는 티트리오일이며 모니터링품목은 3품목이상이다. 금연용품은 아크롤레인, 디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온으로 모니터링품목은 4품목이다. 외용소독제와 기피제, 치아미백제의 경우 디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온, 유칼립투스오일에 대해 진행된다.
아울러 별도의 위해평가 대상은 액취방지제의 경우 시클로메티콘, 부탄(분사제), 액화석유가스를, 땀띠짓무름용제의 경우 페녹시에탄올, 콘택트렌즈관리용품은 EDTA과 인산용액, 코골이방지제의 경우 폴리소르베이트, 스프레이파스와 기피제는 액화석유가스가 대상물질이다.
이 밖에도 구충청량제는 EDTA, 인산나트륨염, 사카린나트륨, 스테비올배당체, 폴리소르베이트80, 프로필렌글리콜, 카라멜색소과 부탄(분사제)을, 치아미백제는 인산, 사카린나트륨, 메타인산나트륨, 소르비탄우레이트, 폴리비닐알콜이 위해평가 대상물질이다.
탐색적 모니터링 사업의 경우 향후 의약외품에 대한 안전관리 강화 조치 검토에 활용된다. 유해물질 저감화나 기준 및 규격 확립, 특별재평가, 허가사항 통일조정 등의 근거자료로 사용된다는 것이다.
한편 이번 사업은 오는 11월30일까지 진행될 예정이다.
