식약처, 내년 6월까지...2014년 허가 3~4등급 의료기기 등 대상
필러와 인공호흡기, 콘택트렌즈 등 총 410개 업체 1084개 의료기기에 대해 안전성과 유효성을 재평가한다.
이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상이다. 2등급은 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개이다. 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개이다.
공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비해 신청해야 하며 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체이다. 기한 내에 신청하지 않을 경우 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.
식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이며, 앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
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