신약 28품목, 제료제출 237품목...취소·취하 2113품목
최근 반년동안 식약처의 허가받은 약 중 열의 아홉은 제네릭의약품인 것으로 나타났다.
식약처와 약학정보원 분석 현황에 따르면 지난해 12월부터 올해 6월28일까지 허가된 의약품은 2663품목이었으며 이중 제네릭은 2398품목으로 전체의 88%에 달했다.
6월을 제외할 경우 전체의 92%가 제네릭이었다.
구체적으로 보면 전체 허가품목을 보면 지난해 12월부터 5월까지 6개월간 꾸준히 증가세를 보였다. 지난해 12월 266품목에서 1월 280품목, 2월 351품목, 3월 451품목, 5월 559품목, 5월 572품목으로 가파른 상승곡선을 보였다. 6월에는 다소 주춤하는 분위기였다.
이같은 흐름으로 제네릭 허가도 동반 증가세를 보였다.
12월 254품목에서 올해 1월 254품목, 2월 329품목, 3월 411품목, 4월 495품목, 5월 534품목이 모두 제네릭 허가였다. 6월은 117품목이었다. 제네릭의 비중은 12월 95%로 가장 높았다. 올 1월 92%, 2월 94%, 3월 91%, 4월 89%, 5월 93%로 대부분 90%이상을 유지했다. 6월 들어 생동자료 등 자료제출의약품이 64품목이 포함되면서 상대적으로 제네릭의 비중이 낮아졌다. 64%에 불과했다.
신약은 1~9품목으로 10품목 이하로 매우 적었다. 12월 2품목을 시작으로 1월 9품목, 2월 3품목, 3월 4품목, 4월 62품목, 5월 5품목, 6월 3품목이었다.
자료제출의약품은 12월 10품목에서 1월 13품목, 2월 19품목, 3월 36품목, 4월 62품목, 5월 33품목이었다.
반면 재평가와 불순물 검출 등 여러 원인으로 허가 취소 또는 취하된 품목도 많았다.
같은기간 2113품목이 역사속으로 사라졌다. 지난해 12월에는 85품목에 불과했다.
하지만 올해부터 급증했다. 1월 464품목, 2월 211품목, 3월 222품목, 4월 634품목, 5월 329품목, 6월 169품목이었다.
앞서 지난해 허가된 의약품은 6187품목이었다. 이는 2018년 2482품목에 비해 149% 증가한 수치였다. 이중 전문약 67%인 4139품목이었으며 일반약은 670품목, 원료약은 71품목, 한약재는 1307품목이었다.
코로나19의 영향 등 올해 상반기 허가된 품목수가 지난해에 비해 상대적으로 적은 것. 또 오는 7월 제네릭 약가 개편에 따른 품목 허가를 사전에 내놓은 것으로 관측된다. 급여등재를 위해 일정시일이 걸리는 만큼 절차를 미리 밟아 놓은 셈. 하반기에는 품목허가 흐름에 변화가 있을지 관심이 모아진다.
