오는 7월을 포함해 최근 6개월간 신규 등재되는 산정약제(대부분 제네릭)가 2500개에 육박하는 것으로 나타났다. 이전 연도 같은 기간과 비교하면 두 배 이상 늘어난 수치다.
특히 계단식 약가제도가 시행되는 7월1일자 등재품목수는 650개가 넘어 정점을 찍었다.
어쩌다 이런 일이 생긴걸까. 이른바 발사르탄 NDMA 사건은 예기치 않게 생긴 불순물과 관련한 과학적 이슈였지만, 해법은 엉뚱하게 제네릭 남발을 막는 쪽으로 방향타가 맞춰졌다.
그 결과로 만들어진 게 바로 규제개혁위원회에 발목이 잡혀 없던 일이 된 식약처의 이른바 '공동생동 단계적 폐지', 복지부의 '제네릭 약가차등제'와 '계단식 약가제' 등이었는데, 제네릭을 막겠다는 조치들이 거꾸로 제네릭 남발을 부추기는 결과를 낳았다.
새로운 규제가 시행되기 전에 제약사들이 제네릭을 쏟아낸 것인데, 그나마 새 제도 시행이후에 정부의 기대효과가 나타나면 좋겠지만 제약계가 소송을 준비하고 있어서 이조차 장담할 수 없는 상황이다.
22일 뉴스더보이스 집계결과, 올해 2~7월 사이 신규 등재됐거나 등재 예정(7월)인 산정약제는 총 2459개다. 산정약제는 대부분 제네릭 제품인데, 이는 지난 1월 약제급여목록표에 등재된 전체 약제 2만3589개의 10.4%에 해당하는 수치다. 월별로는 2월 316개, 3월 294개, 4월 290개, 5월 357개, 6월 549개, 7월 653개로 7월에 정점을 찍었다.
주목할 건 신규 진입한 제네릭들 또한 이미 급여목록이 포화상태인 성분이라는 점이다. 실제 7월 신규 등재되는 주요품목을 보면 몬테루카스트 7개, 올메사르탄 8개, 로수바스타틴 8개, 솔리페나신 8개, 아픽사반 8개, 탐스로신 12개, 쿠에티아핀 14개, 도네페질 16개, 올메사르탄/로수바스타틴 복합제 30개, 모사프리드 45개 등을 꼽을 수 있다.
이중 도네페질의 경우 이미 같은 성분약제가 301개나 등재돼 있는데 여기다 16개를 더 하게 됐다. 몬테루카스트 역시 기존 277개에 7개가 늘어나 같은 성분약제가 284개가 된다. 로수바스타틴도 이미 급여목록에 358개나 등재돼 있는데 이번에 8개를 추가해 366개로 늘어나게 됐다.
또 모사프리드는 134개에 45개를 더해 179개로, 탐스로신은 103개에 12를 추가해 115개로, 쿠에티아핀은 126개에 14개가 늘어 140개로 동일성분 등재품목수가 증가하게 됐다.
심지어 급여적정성 재평가가 진행되고 있는 콜린알포세레이트 제제도 3개 품목이 추가돼 235개로 늘어나게 됐다.
제약계 한 관계자는 "규제가 강화되니까 제약사들어 너나없이 막차에 제네릭을 쏟아부었다. 그야말로 제도가 제약환경과 시장을 교란시키는 꼴"이라고 토로했다. 다른 관계자는 "제약사들이 이른바 발사르탄 약가제도에 대한 소송을 한창 논의하고 있다. 소송결과에 따라 시장이 또 어떻게 요동칠지 우려된다"고 했다.
